弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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武田薬品工業「CASE-J試験に関する一連の事象を踏まえた再発防止への取り組みおよび社内処分について」

武田薬品工業株式会社は、2014年10月3日、「CASE-J試験に関する一連の事象を踏まえた再発防止への取り組みおよび社内処分について」を発表しました.

「当社は、当社の高血圧症治療剤「ブロプレス®錠」(一般名:カンデサルタン シレキセチル)に関する医師主導臨床研究(CASE-J試験)について、これまでに、本研究成果を用いた当社による不適切なプロモーション活動が確認されたこと、また、第三者機関ジョーンズ・デイ法律事務所による調査の結果、試験データの捏造・改ざんやこれに当社従業員が関与したとの事実はいずれも認められなかった一方で、医師主導臨床研究の独立性・中立性に疑義を生じさせかねないという意味で不適切な当社による複数の関与や働きかけが確認されたことを公表し、また、記者会見を通じてご説明いたしました。

本件を受け、当社では、一連の事象の再発防止に向けた取り組みの検討を行い、既にいくつかの再発防止策を講じており、今後も遺漏なく対応してまいります。また、外部の弁護士もメンバーに入ったコンプライアンス委員会にて、問題となった事象に関し、その発生・継続当時の役職や、関与の度合い等を勘案し、対象者およびその社内処分を慎重に審議し、決定いたしました。

当社における再発防止に向けた取り組み(既に実施済みのものも含む)、および、今般決定いたしました社内処分につきまして、下記のとおりご報告いたします。


I. 再発防止への取り組み
1.コンプライアンス推進体制の強化
1) プロモーション資材に関する審査・管理体制の厳格化
本年4月より、医薬営業本部内にコンプライアンス推進を担う部署を設置し、医薬営業本部内におけるコンプライアンス徹底を促すとともに、プロモーション資材についてのチェック機能も果たしています。また、プロモーション資材の社内審査機関に、法務的観点、医師の視点で審査を行えるメンバーを新たに加え、審査体制を強化しました。これまで審査対象に入っていなかった二次利用(過去に審査・承認されたものの再利用)についても審査対象とし、使用不可となった古い資材を確実に廃棄するプロセスを構築しました。
2) 製薬協コード・オブ・プラクティス(COP)の推進
2013年6月に、社内にて「製薬協COPの推進に関する規則」を制定し、法務部主導のもと、継続教育によりCOP内容の理解促進と遵守徹底をはかっています。

上記について、今後さらなる効果的な運用・チェック体制の検討ならびに教育の継続実施により、徹底をはかってまいります。

2.副作用報告に関する取り組み強化
医師主導臨床研究および委託研究における安全性情報の収集・報告方法を整備し、臨床研究実施中に発生した有害事象をもれなく把握できる仕組みを構築しました。当社製品に関する安全性情報は、発生した事象すべてが安全管理部門に速やかに報告されるよう、規則をより明確にし、社内に周知徹底しています。

3.医師主導臨床研究等に対する支援の透明性の確保
1) 医師主導臨床研究に関する営業部門不関与の徹底
これまで必要に応じて実施してきた、医師主導臨床研究に関するMR不関与の指導に加え、本年6月に発効した「医薬営業本部の行動要領」に基づき、営業部門が医師主導臨床研究に一切関与しないことを継続的に指導・徹底しています。
2) 医師主導臨床研究に関する手順書の策定・遵守
医師主導臨床研究の科学的な意義を検証し、利益相反に関する問題の有無を厳重にチェックしたうえで、日本開発センター内に設置したメディカルアフェアーズ部が契約により支援を実施する方式に移行しています。契約書には、実施者および当社の役割と責務を明記し、さらに利益相反問題の適切な管理について明文化することで、透明性を高めています。

上記について、今後も契約に基づく支援方式を継続し、医師主導臨床研究に関するガイドライン策定を通じて適正な研究支援を推進してまいります。

4.寄付金拠出に関する対応の厳格化
本年5月より、寄付金を評価・審査する委員会の組織体制および運営に関する規則を強化し、より厳格に利益相反や法的リスクの排除につとめています。

II. 社内処分
1.関係役員について
関係役員に対し、その責任範囲等に応じ、月額報酬の5%から20%の減額を、3ヶ月間行う。

2.関係従業員について
関係従業員については、戒告処分とする。

当社は、今回の取り組みを通じ、経営幹部を含む従業員一人ひとりが、「優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する」という私たちのミッションを改めて強く認識すると同時に、当社のコア・バリューであるタケダイズム:誠実=公正・正直・不屈を日常業務を通じて徹底・浸透させ、今回の件で失った皆様からの信頼の回復につとめるだけでなく、更に高い信頼の獲得・維持に向けて、全社一丸となって努力してまいります。」


これで幕引きでしょうか.

谷直樹

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by medical-law | 2014-10-07 01:07 | コンプライアンス

厚労省、医師・歯科医師35人に対し免許取り消し業務停止等の処分(報道)

毎日新聞「厚労省:医師・歯科医35人処分」(2014年10月4日)は,次のとおり報じました.

「厚生労働省は3日、医師と歯科医師計35人の行政処分を発表した。医師免許の取り消しは6人で、理事長だった養母を殺害したとして殺人罪などの有罪が確定した当時病院長の××××医師(53)や、大学院の研究室で20代女性の体を無理やり触ったとして強制わいせつ罪の有罪が確定した筑波大大学院の元教授、××××医師(59)が含まれる。発効は今月17日。【桐野耕一、金秀蓮】

医業停止1年以上の処分者は次の通り。(当時の所属医療機関の所在地、医療機関名、氏名、年齢、処分理由。敬称・呼称略)

《免許取り消し》勤務先なし、××××(52)覚せい剤取締法違反
▽東京都足立区、大沢歯科医院、×××(36)大麻取締法違反
▽長崎県佐世保市、佐世保同仁会病院、××××(53)殺人など
▽群馬県渋川市、介護老人保健施設銀玲、×××(59)傷害致死
▽千葉県旭市、国保旭中央病院、××××(29)強制わいせつなど
▽茨城県つくば市、筑波大、××××(59)強制わいせつ

《医業停止3年》大阪府高槻市、緑水会病院、×××(62)覚せい剤取締法違反
▽三重県四日市市、井村整形外科、××××(48)詐欺
▽大阪市、よころ歯科医院、×××××(28)ストーカー規制法違反など

《医業停止2年》鹿児島市、鹿児島大付属病院、×××(38)覚せい剤取締法違反
▽勤務先なし、××××(54)同
▽神奈川県横須賀市、大矢部歯科医院、××××(34)危険運転致傷
▽堺市、ナガヤマクリニック、××××(69)詐欺

《医業停止1年6カ月》神奈川県秦野市、高橋歯科医院、××××(69)大麻取締法違反

《医業停止1年》千葉県市原市、千葉労災病院、××××(30)傷害」


上記に明らかなとおり業務上過失致死罪で処分された医師,歯科医師はいません.
「刑事処罰を」,「行政処分を」という相談者も少なくありませんが,現実に医療過誤(業務上過失)で刑事処罰,行政処分が下される医師,歯科医師はきわめて少数です.


谷直樹

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by medical-law | 2014-10-06 21:04 | 医療

厚労省,高額なカルテ開示手数料へ指導強化

読売新聞「カルテ開示料、重点検査…厚労省」(2014年10月6日)は,次のとおり報じました.

「高額請求の病院、指導

 患者のカルテ開示請求に、高額な手数料を求める医療機関があるため、厚生労働省は、立ち入り検査の重点項目に開示手数料を新たに盛り込み、指導強化に乗り出した。

 個人情報保護法は医療機関にカルテ開示を義務づけているが、一部で高額な手数料が開示請求を阻害していると患者団体から指摘があり、改善を図る。

 個人情報保護法は合理的な範囲で開示にかかる費用の請求も認めている。コピー代の請求という形が一般的だが、中には別に、1回5000円、1万円などと高額な手数料を求める医療機関もある。

 厚労省は毎年度、医療法に基づく検査で重点的にチェックする項目をまとめ、検査を実施する都道府県などに通知している。先月、発出した通知では、開示手数料は「実費として合理的な額としなければならない」との内容を初めて留意点として加えた。

 文部科学省が行った8月の調査によると、大学病院だけで16病院が5000円の手数料を徴収。3000円も6病院あった。コピーが1枚40~50円などと一般より高い病院もあった。」


医療過誤が疑われるときに限らず,自分の診療情報を手に入れることは自分の健康状態と医師の診療内容を正確に知ることができ,有用ですので,カルテ開示手続きの利用のハードルは低いほうが望ましいと思います.
当事務所に相談にみえる方の大半は,カルテ開示の方法によりカルテを入手しています.未入手の方には,多くの場合カルテ開示により入手することをお奨めしています.そこで障害になるのが,費用の問題です.実費程度の合理的金額とは言い難い一部の病院があります.
今後改善され,カルテ開示のハードルが低くなることを期待いたします.


谷直樹

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by medical-law | 2014-10-06 19:56 | 医療事故・医療裁判

法務省は給与計約1800万円を不正に受領していた刑務所等の医師を告訴せず

産経「刑務所医ら3人、1800万円を不正受給 研修偽り給与…全額返済」(2013年10月4日)は次のとおり報じました.

「刑務所や少年院など法務省の矯正施設に勤務する常勤の男性医師3人が平成20~26年にかけ、外部の医療機関で研修を受けたなどと偽り、通常業務をしていない分の給与計約1800万円を不正に受け取っていたことが4日、会計検査院の調べで分かった。3人は全額を返済しており、法務省は刑事告訴しないという。

 矯正施設の医師は国家公務員。外部の医療機関などへの研修が認められており、この間も給与が支給される。検査院の調べでは、3人は19年度から26年度まで週に数日間、外部の医療機関で研修を受ける許可を得ていたが、うち1人はまったく行かず、2人も一部の研修を受けていなかった。3人が虚偽申告した時間は計約5300時間で、国から不正に受け取った給与や勤勉手当などは計約1800万円に上っていた。」


経済的な被害回復ができているので告訴せず,という判断なのでしょうが,本来返せば済むというものではありません.法務省は犯罪に甘い印象をうけます.

谷直樹

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by medical-law | 2014-10-05 06:27 | 医療

大分地裁平成24年9月11日判決,急性腎不全の事案で大分市医師会立アルメイダ病院に賠償命令(報道)

共同通信「大分市医師会に賠償命令 開設病院で「治療ミス」」(20 14年9月12日)は,次のとおり報じました.

「病院で重いやけどを治療中だった大分県の男性(43)が、急性腎不全を発症して心肺停止になり、その後植物状態になったのは医師が適切な治療を怠ったためとして、男性らが病院を開設する大分市医師会に約4億円の損害賠償を求めた訴訟の判決で、大分地裁は11日、約1100万円を男性に支払うよう命じた。

 竹内浩史(たけうち・ひろし)裁判長は「急性腎不全を疑うことができた時点で直ちに透析を開始すべきだったが、始めなかった。一方、すでに男性の状態は相当悪化しており、透析で心肺停止を回避できたとまでは認められない」と判断。植物状態との因果関係は否定したが、男性が受けた精神的苦痛を「適切な治療であれば重い後遺症にならない可能性もあった」と認定、慰謝料の支払いを命じた。

 判決によると、男性は2005年、仕事中に重いやけどを負い、大分市医師会立アルメイダ病院(大分市)に入院。急性腎不全を発症し、心肺停止に陥った。蘇生したが植物状態で、回復の可能性はないと診断された。」


適切な治療であれば重い後遺症にならない可能性もあったと認定して約1100万円の支払いを命じた判決です.「相当程度の可能性」を認定するにとどまったわりには比較的高額です.

谷直樹

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by medical-law | 2014-10-04 06:55 | 医療事故・医療裁判

労災病院を運営する独立行政法人労働者健康福祉機構が雇用する障害者数を水増し報告

NHK「厚労省外郭団体が障害者雇用率でうその報告」(2014年10月2日)は,次のとおり報じました.

「全国の労災病院を運営する厚生労働省の外郭団体が、長年にわたり、法律で義務づけられている障害者の雇用率を達成しているかのように、うその報告をしていたことが分かりました。

障害者の雇用は、従業員全体に占める割合が民間企業で2%、国や独立行政法人などは2.3%以上にするよう法律で定められていて、毎年、国に報告することになっています。
全国の労災病院を運営する独立行政法人労働者健康福祉機構によりますと、この雇用率について、障害者の数を水増ししたり、従業員全体の数を少なくするなどして達成しているとうその報告をしていたということです。
こうした報告は、少なくとも平成22年から5年間にわたって行われていたということで、雇用している障害者が100人に満たなかったにもかかわらず、220人以上雇用していると報告していた年もありました。
会見で武谷雄二理事長は「率先して法律を順守すべき独立行政法人であってはならないことで大変申し訳ない」と謝罪しました。今後、第三者委員会を設置して原因を究明するということです。
また、この問題で武谷理事長は2日、厚生労働省を訪れて塩崎厚生労働大臣に謝罪しました。大臣からは調査をしたうえで関係者に対し、厳正に対処するよう指示を受けたということです。


読売新聞「厚労省所管独法、雇用障害者数水増し・虚偽報告」(2014年10月3日)は,次のとおり報じました.

「厚生労働省が所管し、全国で労災病院を運営する独立行政法人「労働者健康福祉機構」は2日、雇用する障害者数を水増しするなどして、障害者雇用促進法で定められた雇用率を達成したとする虚偽報告を同省に行っていたと発表した。

 虚偽報告は罰金30万円以下の違法行為で、同省は今後、対応を検討する。

 機構によると、2010年から14年まで、実際よりも労働者数を少なく、障害者数を多く記載し、法定雇用率(2・1~2・3%)を上回ったと報告していたが、実際には0・76~1・76%だった。

 8月下旬、新任の総務部長が障害者雇用率について確認したところ、虚偽が発覚。その後、機構は内部調査したが、動機は「はっきり分からない」と説明している。2010年より前から行っていた可能性もあり、今後、外部の弁護士などを交えた第三者委員会を設置して調査し、関係者の処分を検討するという。」


継続的に虚偽報告が行われてきたことから,組織的な関与が疑われます.第三者委員会による調査に期待します.


谷直樹

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by medical-law | 2014-10-04 05:46 | 医療

千葉大学医学部附属病院,医療用ガーゼ遺残

産経ニュース「「胸の辺りから液が…」で発覚 30センチ×58センチガーゼ、胸部手術で取り残す 千葉大病院」(2014年10月3日)は,次のとおり報じました.
 
「千葉大病院は3日、6月に胸部疾患で手術を受けた70代の女性患者の体内に医療用ガーゼ1枚を取り残すミスがあったと明らかにした。女性は9月上旬、同病院で摘出手術を受けたが、命に別条はないという。

 同病院によると、女性の胸骨付近で折りたたんだ状態のガーゼが見つかった。ガーゼは広げると縦30センチ、横58センチで、女性から「手術した胸の辺りから液がしみ出ている」との訴えがあり発覚した。

 同病院では、手術を終える時にガーゼの使用数と摘出数を複数の医師が確認することなどをマニュアルで規定しているが、女性への手術ではこうした手順が守られず、取り残しに気付かなかったという。」


また,ガーゼ遺残事故です.ガーゼ遺残事故は,マニュアルを遵守し,確認を怠らなければ防止できる事故です.

谷直樹

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by medical-law | 2014-10-04 05:26 | 医療事故・医療裁判

千葉大学医学部附属病院,自殺目的で麻酔薬を盗んだ看護師を懲戒解雇

千葉日報「集中治療室から麻酔薬盗む 男性看護師を懲戒解雇 千葉大付属病院」(2014年10月2日)は,次のとおり報じました.

「千葉大は1日、同大医学部付属病院(千葉市中央区)から麻酔薬を盗んだとして同病院の男性看護師(29)を懲戒解雇処分としたと発表した。処分は9月30日付。男性看護師は「家庭の問題で悩み、自殺目的で使用するために盗んだ」と認めている。千葉中央署は同月8日、窃盗容疑で看護師を書類送検した。

 同大学によると、男性看護師は5月7日午前10時半ごろ、同病院の集中治療室で勤務中に、手術で使う麻酔薬50ミリリットルを盗み、同月中に同病院内のトイレや自宅で3回に分けて自らに注射した。男性看護師は同月1日に採用されたばかりだった。

 同病院が麻酔薬の本数が減っていることなどから盗難被害に気付き、同署に被害届を提出。6月に男性看護師から事情を聴いたところ、男性看護師は関与を認め、「医療者としてこのような行為に及んでしまい反省している」と話している。

 千葉大は、山本修一病院長、看護部長らを厳重注意し、再発防止へ、監視カメラを増設したり金庫で麻酔薬を保管するなどの対策を行った。山本病院長は「このようなことが起きてしまい誠に遺憾。二度と起こらないように管理体制を強化したい」とコメントした。」


本件は,看護師の選任監督の問題であると同時に,毒薬等の薬品の管理の問題でもあります.


谷直樹

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by medical-law | 2014-10-04 05:24 | 医療

神戸市立医療センター中央市民病院,白内障手術で右目と左目のレンズの度数を逆にして眼球内に取り付

テレビ朝日「右目と左目を間違え手術 病院側は「単純ミス」と…」(2014年10月3日)は,次のとおり報じました.
 
「右目と左目を間違えて手術していました。白内障手術で起こったあり得ない取り違え。病院側は「単純ミス」だとしています。

 「神戸市立医療センター中央市民病院」によりますと、今年5月、両目の白内障手術を受けた70代の男性患者が、手術後に「右目が見えにくい」と訴えました。検査したところ、右目と左目のレンズの度数を逆にして眼球内に取り付けていたことが分かり、右目のみレンズの交換手術を行い、患者の視力は今のところ安定しているということです。病院側は、執刀した30代の男性眼科医が手術前の検査結果を電子カルテに記入する際、レンズの度数を左右逆に記載した「単純ミス」によるものだとしています。今後、複数の医師がチェックする態勢を設けるとしています。」


ケアレスミスは起きますので、ダブルチェックで防止すべきでしょう.


谷直樹

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by medical-law | 2014-10-03 23:29 | 医療事故・医療裁判

米連邦地裁,米政府以外にNY州がノバルティスに虚偽請求取締法に基づく民事訴訟を起こすことを認める

ロイター「米地裁がノバルティスへの訴訟を米政府に認める判決、虚偽請求で」(2014年 10月 1日)は,次のとおり報じました.

「自社薬品の処方を促す目的で医師らに巨額のリベートを支払い、医師3人に日本食レストランで9750ドル相当の接待を提供した疑いが指摘されているスイス製薬大手ノバルティスについて、米連邦地裁のポール・ガーディーフ判事は9月30日、米政府が虚偽請求取締法に基づく民事訴訟を起こすことを認める判決を出した。

同判事はニューヨーク州当局に対しても、州法に基づいた関連訴訟を認める判断を示した。

ノバルティスの広報担当者であるジュリー・マソー氏は、90ページにわたる今回の判決文を検討した上で、訴訟で争う意向を表明した。

連邦政府の訴訟は、昨年4月にノバルティスを相手取って起こされた訴訟2件の一つで、医師らへのリベート支払額の3倍を損害賠償金として請求している。

米当局によると、ノバルティスは2002─11年、高血圧治療薬「ロットレル」「バルターナ」や糖尿病治療薬「スターリックス」に絡む医師らへのリベート支払額を高齢者・障害者向け公的医療保険(メディケア)と低所得者向け医療扶助(メディケイド)の還付請求に含め、医療保険制度から数百万ドルを支出させた。

ニュージャージー州イーストハノーバーを拠点とするノバルティスの米国部門は、会合に見せかけた接待を数千回も行い、講演料名目で医師らに多額の金を支払ったとされる。

同社はまた、一部の医師らをダラス市内の日本食レストラン「NOBU」や、ワシントン市内の「スミス&ウォレンスキー」、シカゴ市内にあるミシュラン三つ星の「L20」といった高級店で接待する一方、その他の医師らについては大衆向けレストラン「フーターズ」で飲食させていたという。」

ノバルティスが医師を接待し,虚偽の記録を作成,提示させ,医療保険制度から数百万ドルを支出させたことが問題になっています.

虚偽請求取締法(FCA)は,南北戦争のとkに作られた法律ですが,今でもよく用いられます.
故意の虚偽または不正な申告により虚偽の記録を作成,提示し,それに基づいて政府に支払,認可を行わせた場合,3倍の請求がなされます.政府への申告について「虚偽の記録作成」が行われたことの立証は,比較的容易ですので,詐欺等を立証するよりはるかに使いやすい法律です.

ノバルティスは,健康志向の医師には「NOBU」,肉食系医師には「スミス&ウォレンスキー」,グルメの医師には「L20」を選択したのでしょう.お手軽な「フーターズ」で接待された医師はみくびられた感じもしないでもないですが,アメリカ人医師はチアリーダー系は嫌いではないのかもしれません.


谷直樹

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by medical-law | 2014-10-02 08:29 | 司法