弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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最終報告書、教授の恣意的診断が臨床試験『Jikei Heart Study』の結果を歪めた可能性を指摘

毎日新聞「バルサルタン試験:責任者の教授、恣意的診断か」(2014年12月12日)は、次のとおり報じました.

「降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、東京慈恵会医大の調査委員会(橋本和弘委員長)が12日、最終報告書を発表した。試験には複数の医師が参加、試験責任者で当時教授だった××××氏(73)が担当した患者のデータが、目立ってバルサルタンの宣伝に有利な結果になっていたことが分かった。医師の恣意(しい)的な診断が試験結果をゆがめた可能性がある。


 ◇慈恵医大が最終報告書

 最終報告を受け、大学は××氏の客員教授の肩書を取り消し、試験に関与した教員を厳重注意した。また、○○○理事長は給与の2割を、□□□□学長は1割をそれぞれ3カ月間自主返上する。

 昨年7月の中間報告では、試験に参加した販売元のノバルティスファーマ社員が血圧値のデータを操作していた可能性があると指摘していた。今回の最終報告は、この点も改めて指摘した。

 調査委は、中間報告の後に入手した患者データを新たに検証。××氏が脳卒中などの心血管疾患と診断した症例数が、バルサルタンを服用する患者グループでは9件だけだったのに対し、服用していないグループでは90件と10倍多かったことが分かった。研究チームは、バルサルタンの脳卒中などの予防効果は他の降圧剤よりも大きいと結論付けていたが、××氏の診断分を除くと、両グループの差はなくなった。

 ××氏は調査委に対し「偏っていると言われても、思い当たることは何もない」と話しているという。慈恵医大の試験結果をまとめた論文は、既に撤回されている。【河内敏康、八田浩輔】

 ◇広告引用、宣伝効果大きく

 バルサルタンの臨床試験を実施した5大学のうち、最初に試験を始めた東京慈恵会医大の論文は、2007年に海外の有名医学誌「ランセット」に掲載された。他の降圧剤にはみられない特別な効果があると認めた論文は、販売元ノバルティスファーマの広告に再三引用され、大きな宣伝効果をもたらした。

 一連の疑惑では東京地検特捜部が、京都府立医大の11年と12年の論文で脳卒中などの発症数を改ざんしたとして、統計解析を担当したノ社元社員の△△△△被告(63)と法人としてのノ社を薬事法違反(虚偽広告)で起訴し、捜査を終結している。慈恵医大の論文については虚偽広告の公訴時効(3年)が経過していた。」


教授の診断分を除くと差がない、というのですから、教授が恣意的に診断した疑いが強いと考えられ、そうであればきわめて悪質です.

なお、毎日新聞「バルサルタン疑惑:英誌が千葉大論文を撤回 著者同意なく」(2014年12月9日)は、次のとおり報じました.

「降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、英医学誌が千葉大の論文を撤回していたことが分かった。データ改ざんの可能性を指摘した大学の調査結果を受けた措置。著者らは撤回に同意していないが、医学誌側が強制的に撤回した形だ。

 撤回されたのは2012年に英医学誌「ジャーナル・オブ・ヒューマン・ハイパーテンション」に掲載された論文で、今年10月9日付だった。同誌は「利益相反の管理とデータの信頼性に問題がある」と説明している。

 千葉大の調査委員会は、論文で使われたデータがバルサルタンに有利になるよう改ざんされた可能性を指摘。さらに試験責任者の●●●●教授(現東京大教授)ら著者を「虚偽説明で調査を混乱させた」と批判していた。千葉大は8月までに2度、著者らに論文の撤回を勧告している。

 一方、●●氏の代理人は取材に「撤回に同意していない」と話し、11年に別の医学誌に発表した主論文も撤回しない意向を示した。

 一連の論文には薬の販売元であるノバルティスファーマの社員が関わっていたが、論文上は社名が伏せられ、所属は「大阪市立大」となっていた。●●氏らは疑惑発覚後、この点を修正して再投稿していた。【八田浩輔】」


千葉大学のVART研究も、アムロジピンに比べバルサルタンが心臓と腎臓に対する保護効果が大きいという結論は、データ改ざんによって導かれたものであることが明らかになっています.


谷直樹

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by medical-law | 2014-12-13 01:59 | コンプライアンス

東京弁護士会人権賞、故谺雄二さん・故神美知宏さん・故本多良男さん・高柳友子さんに

東京新聞「故谺さんに人権賞 東京弁護士会 ハンセン病原告団会長」(2014年12月12日 )は、次のとおり報じました.

「東京弁護士会は、人権を守るために力を尽くした人や団体に贈る本年度の人権賞に、ハンセン病元患者の権利回復のために闘い続けた谺(こだま)雄二さん=写真、今年五月に八十二歳で死去=ら四人を選んだと発表した。
 谺さんは東京都出身で、七歳でハンセン病を発病。一九五一年に国立療養所多磨全生園(東京都東村山市)から、同栗生楽泉園(くりうらくせんえん)(群馬県草津町)に移った。ハンセン病患者に関する国の隔離政策を違憲として九九年、東京地裁に国家賠償請求訴訟を提訴。各地の元患者らが起こした訴訟の全国原告団協議会をつくり、会長を務めた。
 ほかの受賞者は、全国ハンセン病療養所入所者協議会元会長の神美知宏(こうみちひろ)さん=今年五月に八十歳で死去、全国クレジット・サラ金被害者連絡協議会元事務局長の本多良男さん=今年五月に七十三歳で死去、日本介助犬協会事務局長で医師の高柳友子さん(48)。
 発表は十一日。東京弁護士会は一九八六年に人権賞を設け、毎年表彰している。」


人権賞を設けている弁護士会は他にもあります.
できれば、生前に賞を贈ってほしいですね.

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by medical-law | 2014-12-13 01:27 | 弁護士会

広島の品川美容外科糸リフト訴訟追加提訴(報道)

毎日新聞「美容施術訴訟:被害者が追加提訴 地裁に /広島」(2014年12月10日)は、次のとおり報じました.

「美容形成施術後の限定的効果や健康被害などに十分な説明がなかったとして、品川美容外科を運営する医療法人社団「翔友会」と執刀医を相手取り損害賠償を請求した集団訴訟で、広島、岡山両県の被害者女性9人(40〜70代)が10日、同社団と当時の男性執刀医3人に施術料など計約1495万円の損害賠償を求める追加提訴を広島地裁に起こした。

 新たに提訴したのは、2012年6月...」


谷直樹

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by medical-law | 2014-12-13 01:01 | 医療事故・医療裁判

医療事故調査制度の施行に係る検討会第3回会議

医療事故調査制度の施行に係る検討会(第3回)が昨日(2014年12月11日)開催されました.

「第3回医療事故調査制度の施行に係る検討会 資料」はコチラ

とくに下記の資料は重要です.

資料1-1:これまでの議論を踏まえた論点について(医療事故発生時の報告)(PDF:218KB
資料1-2:これまでの議論を踏まえた論点について(医療機関が行う医療事故調査)(PDF:195KB
資料1-3:これまでの議論を踏まえた論点について(センターが行う整理・分析)(PDF:113KB
資料1-4:これまでの議論を踏まえた論点について(センターが行う調査)(PDF:194KB

事故調査の成果として,原因分析と再発防止は報告書に記載すべきでしょう.
それに対し,「秘匿性」が担保されることを重要視する意見もありますが,それで公正な調査が行われ得るのでしょうか.
「秘匿性」を重視する考えには,訴訟に利用されるとなると本当のことがでてこない,という発想があるように思います.しかし,そもそも,賠償責任を負うべき事案であることを秘匿することが正しいのか,考えてみる必要があるのではないでしょうか.
無くすべきは,「医療過誤」であって,「医療裁判」ではないはずです.

【追記】

(m3.com「医師への懲罰、回避できるかが最大の焦点  事故報告書を端緒に警察捜査は4%」とのデータも」(橋本佳子編集長2014年12月12日)は、詳細に会議の模様を伝えています.

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by medical-law | 2014-12-12 08:59 | 医療事故・医療裁判

ジェブタナ点滴静注60mg,熱性好中球減少症・好中球減少症に関する死亡例5例

サノフィは,「ジェブタナ点滴静注60mgにつきましては、2014年9月4日の販売開始以降、約200例の患者様に使用されており、そのうち重篤な好中球減少症・好中球数減少が31例、発熱性好中球減少症が11例報告されております。そのなかには発熱性好中球減少症・好中球減少症に関する死亡例が5例報告されました。(2014年12月3日時点)」と発表しました.

ジェブタナは,「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を受け厚生労働省の要請で製薬会社が臨床試験を行い承認申請し,本年9月に承認されたばかりの薬です.
臨床試験でも副作用が報告されていましたし,タキソテールと同じ微小管脱重合阻害薬ですから,好中球減少は或る程度予測できたのではないでしょうか.

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by medical-law | 2014-12-11 00:50 | 医療

日弁連,「改めて秘密保護法の廃止を求める会長声明」

日本弁護士連合会(日弁連)は,2,014年12月10日,「改めて秘密保護法の廃止を求める会長声明」を発表しました.

「本日、特定秘密の保護に関する法律が施行された。

当連合会は、本法律に対して、国民の知る権利を侵害し国民主権を形骸化するものであるとして、法案段階から再三にわたって反対の意見を表明してきた。その理由は、国が扱う情報は、本来国民の財産として国民に公表・公開されるべきものであるにもかかわらず、本法律は、行政機関が秘密指定できる情報の範囲が広範かつ曖昧であり、第三者のチェックができず、チェックしようとする国民、国会議員、報道関係者等を重罰規定によって牽制する結果、主権者国民が正しい意思決定を行うために必要な情報にアクセスできなくなるからである。

2014年7月26日に国際人権(自由権)規約委員会が日本政府に対して出した本法律に関する勧告意見においても、同様の懸念が表明されているところであり、その施行令や「特定秘密の指定及びその解除並びに適性評価の実施に関し統一的な運用を図るための基準」等を考慮しても、これらの懸念は、何ら払しょくされていない。しかも、2013年12月の本法律制定過程においても、主権者に対する十分な説明は存在せず、国民的な議論が尽くされたとは到底言えないのであり、民主主義国家における主権者の信任を得たものとはおよそ評価できない。

したがって、まずは本法律を廃止し、制度の必要性や内容について、改めて一から国民的な議論を行うべきである。

当連合会は、政府に対し、改めて本法律の廃止を強く求め、引き続き本法律の廃止のための活動を行っていく所存である。

加えて、国民主権の確立のために不可欠な情報公開制度・公文書管理制度の改正、ツワネ原則に則した、国民の知る権利及びプライバシーの保護の規定を明文化する立法の実現に尽力するとともに、本法律が施行された後も濫用されないよう監視し続けることを表明する。」


ツワネ原則とは,2013年に南アフリカのツワネで採択された「国家安全保障と情報への権利に関する国際原則」のことです.


谷直樹

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by medical-law | 2014-12-10 08:12 | 弁護士会

福岡地裁小倉支部平成26年12月9日判決,子宮頸癌ワクチン注射の位置不適正に因る関節炎で約760万円支払命令

産経新聞「注射位置ミスで関節炎 北九州市に賠償命令」(2014年12月9日)は,次のとおり報じました.

「北九州市立八幡病院(同市八幡東区)で子宮頸がんワクチンを接種した際、誤った位置に注射されたため関節炎になったとして、市内の50代の女性が約1560万円の損害賠償を求めた訴訟の判決で、福岡地裁小倉支部は9日、市に約760万円の支払いを命じた。

 判決で足立正佳裁判長は、注射を左肩の適正な位置よりおよそ3センチ高い場所にされ、ワクチンに含まれる成分が左肩の関節炎を誘発したと認定。「注意義務違反があった」と判断した。

 判決によると、女性は平成22年、医師から子宮頸がんワクチンを注射された。左肩に違和感を抱き、6日後に別の病院で診察を受けたところ、炎症が認められた。症状は現在も残っている。

 北九州市の北橋健治市長は「内容を精査して対応を検討する」とのコメントを出した。」


 詳細は,九州合同法律事務所のブログ「子宮頸がんワクチンサーバリックスの誤接種事件ほぼ完全勝訴」(久保井摂先生ご執筆)をご覧ください.

ところで,NPO法人患者の権利オンブズマンは,「子宮頸がんワクチンに関する本当のQ&A」市民大学を2,015年1月25日に,福岡市の天神チクモビル5階大ホールで開催します.

薬害オンブズパースン会議事務局長で弁護士の水口真寿美さんを講師に迎え、子宮頸がんワクチンの被害について考えます。

日 時:2015年1月25日(日)13時〜16時(受付開始12時30分〜)
会 場:天神チクモクビル5階大ホール
参加費:一般1,000円・学生(中・高・大学生)300円・会員500円
定 員:100名
申込先:NPO法人患者の権利オンブズマン事務局
TEL/092−643−7579 FAX/092−643−7578

詳しくは、チラシ(PDF)をご覧下さい。


谷直樹

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by medical-law | 2014-12-09 23:09 | 医療事故・医療裁判

東京地裁平成26年12月5日判決,黒部市民病院の医師の説明義務違反を認める(報道)

産経新聞「病院の説明不足、賠償命令 手術ミスは認めず」(2014年12月5日)は次のとおり報じました.

「富山県黒部市の黒部市民病院で動脈瘤の手術を受けた女性(68)と家族が「医療ミスで認知症になった」として市に8千万円余りの損害賠償を求めた訴訟の判決で、東京地裁は5日、医師の説明義務違反を認めて220万円の支払いを命じた。手術ミスはないと判断した。

 判決によると、女性は平成21年3月、市民病院での検査で脳動脈瘤と診断され、同年11月に動脈瘤の破裂を防ぐ手術を受けた。術後に意識障害が残り、22年に認知症と診断された。

 森冨義明裁判長は「担当医師が手術の内容や危険性を分かりやすく正確に説明したとはいえない。手術を受けず経過観察を選んでいれば障害が残らなかった可能性もあった」と指摘した。黒部市民病院は「判決が届いておらずコメントできない」としている。」


東京高裁平成11年5月31日判決(判時1733・37)は,「脳AVMのように,保存的療法によるか外科的療法によるか優劣に議論があり,しかも手術により死亡若しくは重大な後遺症の発現する可能性が無視し得ない程度に存在するという場合には,医師において,患者の病状,手術の内容と危険性,保存的療法と手術の特質等について,患者が手術によるか保存的療法によるかを自由かつ真摯に選択できるよう説明をする義務があることはいうまでもなく,とりわけ医師の側において当該施設における同種症例の手術結果について一定の経験と知見を有している場合には,単に手術の危険性について抽象的,一般的な説明に止まることなく,適宜それらの手術実績に基づく知見をも情報として示すなどし,患者が当時における保存的療法と外科的療法双方の予後,危険性等について適切な比較検討をなし得るため,十分な具体的説明を行うべき義務があるというべきである。」と判示しました.

また,東京高裁平成21年6月25日判決(確定)は,人工血管置換手術の事案ですが,「一般に,医師は,患者の疾患の治療のために手術を実施するにあたっては,診療契約にもとづき,特別の事情のない限り,患者に対し,当該疾患の診断(病名と病状),実施予定の手術の内容,手術に付随する危険性,ほかに選択可能な治療方法があれば,その内容と利害得失,予後などについて,説明すべき義務があると解される。この説明は,患者が自らの身に行われようとする療法(術式)につき,その利害得失を理解したうえで,その療法を受けるか否かについて熟慮し,決断することを助けるために行われるものであり,医療水準として確立した療法が複数存在する場合には,患者がそのいずれを選択するかにつき熟慮のうえ,判断することができるような仕方で,それぞれの療法の違い,利害得失をわかりやすく説明することが求められる(最高裁平成13年11月27日第三小法廷判決・民集55巻6号1154頁参照)。」と最高裁判決を引いて,「患者がそのいずれを選択するかにつき熟慮のうえ判断することができるような仕方で,それぞれの療法の違い,利害得失をわかりやすく説明する義務」を認めています.

医師が手術の内容や危険性を分かりやすく正確に説明する義務は,このように判例上認められています.

谷直樹

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by medical-law | 2014-12-08 18:53 | 医療事故・医療裁判

自称クリニック顧問が弁護士法違反で逮捕

読売新聞「弁護士でないのに示談交渉、女「謝罪しただけ」」(2014年12月7日)は,次のとおり報じました.

「岐阜県警岐阜羽島署は6日、弁護士資格がないのに報酬を得る目的で示談交渉を行ったとして、愛知県一宮市高田、自称クリニック顧問××××(50)、同所、無職△△△△(69)両容疑者を弁護士法違反の疑いで逮捕した。

 発表によると、両容疑者は今年3月2日と同30日、岐阜県内の開業医の男性(64)から患者とのトラブルに関して示談交渉を依頼され、「医療トラブルを扱う者だ。穏便に済ませてほしい」などと示談交渉を行った疑い。

 調べに対し、××容疑者は「顧問として報酬は受け取っているが、謝罪をしただけだ」と容疑を否認し、△△容疑者は「知らない」と容疑を否認している。」


弁護士法第72条は,「弁護士又は弁護士法人でない者は、報酬を得る目的で訴訟事件、非訟事件及び審査請求、異議申立て、再審査請求等行政庁に対する不服申立事件その他一般の法律事件に関して鑑定、代理、仲裁若しくは和解その他の法律事務を取り扱い、又はこれらの周旋をすることを業とすることができない。ただし、この法律又は他の法律に別段の定めがある場合は、この限りでない。」と規定しています.
相談者から,最近,医療側を代理して弁護士ではない者から連絡があった,という話をきくことがあります.
クレーム対応の延長線で示談交渉もというようなことは結構あるのかもしれません.


谷直樹

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by medical-law | 2014-12-07 19:48

総合病院国保旭中央病院,腹腔鏡補助下胃切除術後の敗血症死亡事案で提訴される(報道)

千葉日報「「腹腔鏡下手術で夫死亡」 妻ら遺族4600万円請求 旭中央病院を提訴」(2014年12月5日)は,次のとおり報じました.

「腹腔(ふくくう)鏡を使った胃の手術で、誤ってすい臓を傷つけられ夫が死亡したとして、妻(75)=銚子市=ら遺族が手術した国保旭中央病院(旭市)を運営する旭市を相手取り、慰謝料など約4600万円の損害賠償を求め千葉地裁に提訴していたことが4日までに分かった。

 訴状によると、男性=死亡時(71)=は早期胃がんと診断され、2010年1月下旬に同院で腹腔鏡下手術を受け胃を切除したが、2日後にすい液漏れが発覚。その日のうちに開腹手術を受けたが、敗血症を発症し約1カ月後に死亡した。

 執刀した医師が術中に電気メスの操作を誤り、すい臓に3カ所の傷を付けたと主張。すい液が漏れ、腹腔内の臓器や血管を溶かしたため敗血症が発症したという。敗血症はすい液の除去や損傷部位の切除で予防できるが、同院がこれを怠り、術中と術後処理の2段階の過失があるとしている。

 同院総合患者相談室の担当者は、医療ミスを否定した上で「遺族に説明を繰り返したが理解されず残念。誠意をもって訴訟に臨む」と話している。」


膵液漏れは,腹腔鏡補助下胃切除術でリンパ節郭清を行う関係で起きうる合併症ですから,誤ってすい臓を傷つけたために膵液漏れが起きたという立証は結構大変なのではないでしょうか.感染症の管理が適切だったかは,膿瘍ができるのでドレナージを行うなど,具体的な診療内容次第でしょう.

谷直樹

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by medical-law | 2014-12-06 22:56 | 医療事故・医療裁判