弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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「薬害イレッサ訴訟 : 闘いの記録と教訓 : がん患者の命の重さを問う」

薬害イレッサ訴訟原告弁護団編「薬害イレッサ訴訟 : 闘いの記録と教訓 : がん患者の命の重さを問う」を最近いただきましたので,読みました.
厚労省が下書きしたものが学会の意見書として発表されるなどもありました.
薬害敗訴事件の記録として読むと,裁判所の姿勢について考えさせられます.東京高裁の園尾隆司判決は,薬害事件について特殊な考え方を判示しましたが,それがイレッサ裁判の流れを決めてしまいました.
なお,園尾隆司判事は,退官後西村あさひ法律事務所に入所しました.西村あさひ法律事務所と言えば,日本でもトップクラスの大法律事務所です.
大銀行と大法律事務所が法律雑誌に匿名の判決批評を掲載させ,控訴審の裁判所の判断に影響を与えようとしたことを,最近の「自由と正義」の懲戒の頁をみて知りました.「学会の声明」「判決批評」という一見公正な第三者の意見の形にして.裁判所の判断に影響を与えようとする発想においては共通です.
イレッサ裁判は重い裁判でした.夢の新薬の裁判は多くの教訓と課題を残しました.

谷直樹


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by medical-law | 2015-01-19 18:43 | 医療事故・医療裁判

人権派弁護士アマル・アラムディンさんが禁煙した理由

昨年9月27日,レバノン系イギリス人の人権派弁護士アマル・アラムディンさんがジョージ・クルーニーさんと結婚したことは周知のとおりです.
ジョージ・クルーニーさんは,2015年1月11日,セシル・B・デミル賞を受賞し,結婚式にも着用したタキシードに「私はシャルリー」バッジをつけて登場しました.授賞式に退屈そうなアマル・アラムディンさんも,ディオールのクラッチバッグに「私はシャルリー」バッジをつけていました.
イヤリングは,ハリー・ウィンストンの「アドーメント・コレクション」のディールで,29.62カラットのダイヤモンドをプラチナにセットしたものだそうです.

ジョージ・クルーニーさんの祖父母はケンタッキーでタバコ農場を経営し,10人の叔父叔母のうち6人が肺癌で亡くなっています.タバコの健康被害の重大性を知ったジョージ・クルーニーさんは,タバコ喫煙に否定的です.
ところで,人権派弁護士アマル・アラムディンさんは喫煙者でした.
そこで,アマル・アラムディンさんはジョージ・クルーニーさんと結婚するために禁煙を決意し,成し遂げました.

ウーリス「人間関係も劇的改善!? 「禁煙すると得られる」うれしい利点7つ」(2015年1月16日)は,人間関係が改善する以外にも,血液の循環が良くなり頭の働きが改善するなど6つの利点をあげています.ご一読を.


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by medical-law | 2015-01-18 05:24 | タバコ

「○○妻」vs「残念な夫。」

日本テレビの「○○妻」とフジテレビの「残念な夫。」の水曜10時台対決が話題になっていましたので,両方見てみました.

「残念な夫。」は,子どもが生まれた後の子育て真っ最中の夫婦をコミカルに描いています.ただ,残念な夫役の玉木宏さんがかっこよすぎて残念感が薄いうえに,良き夫になっていく結末が読めてしまいます.

「○○妻」は,柴咲コウさんと東山紀之さんが主演です.柴咲コウさんのドラマに外れはほとんどありません.木村拓哉さんと共演した「GOOD LUCK!!」,妻夫木聡さんと共演した「オレンジデイズ」,福山雅治さんと共演した「ガリレオ」など,記憶に残っています.東山紀之さんは50歳近いのに錆び・衰えは一切ありません.腹筋1000回と特別な食事のせいでしょうか.しかも,製作は,「家政婦のミタ」のスタッフです.契約で夫婦を偽装しているという設定で,謎めいた完璧な妻を演じる柴咲コウさんがミタっぽく,気になるところです.今後の展開が楽しみです.

タバコ喫煙者のお父さん(平泉成さん)に,東山紀之さんが,ベランダで,と言い,そのお父さんが後日脳梗塞で倒れます.このエピソードは,タバコと脳梗塞の関係を示唆しているのでしょう.ちなみに,タバコを吸う男性は,吸わない男性より,ラクナ梗塞が約1.5倍,大血管脳梗塞が約2.2倍おこしやすいと報告されています.

なお,視聴率は,「○○妻」が14.4%,「残念な夫。」が9.4%で,勝負はついたようです.


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by medical-law | 2015-01-17 08:03 | 日常

株式会社リコーの社内・就業時間内の全面禁煙化

株式会社リコーは、2015年1月7日、国内で社内・就業時間内の全面禁煙化を開始したことを発表しました.

「株式会社リコー(社長執行役員:三浦善司)は、本年1月5日から国内リコーグループを対象に、社内での喫煙、及び就業時間内の喫煙を全面的に禁止といたしました。本施策は、リコーグループで働く人たちの健康障害防止・健康増進と、社内における受動喫煙*防止を狙いとしています。

社内の全面禁煙化に関しては、リコーグループが所有もしくは賃借するすべての敷地・建物内を対象範囲とし、リコー関係者だけでなく各社・各事業所に来所される全ての方が対象となります。また、勤務時間内の全面禁煙化に関しては、休憩時間を除く標準勤務時間での社内、外出先、出張先、移動中を含めたあらゆる場所での喫煙を対象とします。こちらに関してはリコーグループ国内各社全役員と、正社員、契約社員、パートタイマーなど直接雇用関係にある従業員が対象となります。
(ただし、一部対象範囲・期間を限定した特別措置を設けています。)

本施策実施のために、喫煙者への禁煙支援をリコー三愛グループ健康保険組合が産業医、保健師の指導のもと進めてきており、禁煙補助薬の購入補助・治療費補助や、保健指導を行っています。

リコーグループは非喫煙化によって、健康増進と快適な職場環境の整備をさらに進めていきます。

*受動喫煙…喫煙しなくても、周囲のたばこの煙を吸わされてしまうことを受動喫煙といいます。受動喫煙による健康影響について安全域はなく、その慢性影響として心筋梗塞や肺がん、子どもの呼吸器感染症や中耳炎、乳幼児突然死症候群などのリスクが高まることが明らかになっています。」


リコーは禁煙補助薬の購入や治療に必要な費用を半額補助する制度を設けているそうです.
社員の健康と職場環境に配慮したよい会社ですね.
たばこ病関連疾患に罹患する人が減り、リコー三愛グループ健康保険組合の負担も減少するでしょう.
ちなみに、谷直樹法律事務所のコピー機はRICOH製です.

谷直樹


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by medical-law | 2015-01-16 02:13 | タバコ

第4回医療事故調査制度の施行に係る検討会

報告される医療事故の定義と医療機関が行う調査について議論されました.
本来なすべき検査を怠った,入院させて経過をみるべき患者を帰した,という不作為型の事故は,疾患の悪化によるものとの区別が難しいので報告の対象にすることが難しいと考えられているようです.
医療事故発生時の報告の問題,資料3-2は次回検討となりました.

資料はコチラ

m3.com「事故調査、「個人の責任を追及せず」厚労省通知で明記へ、過誤の判断も求めず」(2015年1月14日)は,詳細です.



谷直樹


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by medical-law | 2015-01-15 21:55 | 医療事故・医療裁判

奈良地裁平成27年1月13日判決,西の京病院の医師に手術リスクの説明義務違反を認める(報道)

毎日新聞「損賠訴訟:病院側110万円支払い命令 手術後しびれ 「リスク説明怠る」−−地裁判決 /奈良」(2015年1月14日)は,次のとおり報じました.

「股関節の手術後に下半身にしびれなどが残ったとして患者の女性(77)が医療法人康仁会(奈良市)に約4770万の損害賠償を求めた訴訟で、奈良地裁(牧賢二裁判長)は13日、医師が手術前にリスクについて説明を怠った過失を認め、同会に慰謝料など110万円を支払うよう命じた。
 判決によると、女性は2008年、同会が運営する「西の京病院」(奈良市)で右股関節を人工関節に...」


手術には一定の危険性が伴います.手術によって悪い結果が生じた場合,当然医師に責任があると考える御相談者もいますが,法律上はそれだけでは責任は生じません.医師に過失(注意義務違反)があって,過失に因って悪い結果が生じたことを立証して,はじめて法的責任が生じます.
医師に注意義務違反がなくても,手術によって悪い結果が生じることがあり得ます.この場合,医師に責任はありません.
また,医師に注意義務違反があり,手術に因って悪い結果が生じた場合でも,その注意義務違反に因って悪い結果が生じたことが立証できない場合は,責任が生じません.つまり,手術後にしびれなどが残ったことが手術に因るものであっても,医師の過失(注意義務違反)に因るものと認められない場合,しびれ等の損害についての賠償責任は認められません.

ただし,手術リスクについての説明が不十分だった場合には説明義務違反として,(説明義務違反と結果との因果関係が立証できない場合-説明を受けていたら手術を受けなかったことが立証できない場合-は少額にならざるをえませんが)賠償責任が認められます.
説明義務違反の事案では,一般的には,少額ですので,直接交渉で示談するのが病院側にも患者側にもよいと思います.

なお,説明義務違反の事実が立証でき,かつ,説明を受けていたら手術を受けなかったことが立証できる場合は,訴訟も視野において考えることができると思います.ただし,訴訟には費用がかかりますし,訴訟前に立証できるかどうかの見込みを調査する必要があり,その調査自体にも費用がかかります.つまり,その意味で,弁護士に依頼するには経済的なリスクが伴います.


谷直樹


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by medical-law | 2015-01-15 09:08 | 医療事故・医療裁判

それぞれの喫煙者に最も適した治療法

禁煙治療を成功させるためにはそれぞれの喫煙者に最も適した治療法を選択することが重要ですが,CYP2A6の代謝速度が速い人(ニコチンが速く代謝される人)には経口禁煙補助薬が適している,という研究結果が発表されました.

Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial

Findings

1246 participants (662 slow metabolisers of nicotine, 584 normal metabolisers of nicotine) were enrolled and randomly assigned to the three interventions (408 placebo, 418 nicotine patch, 420 varenicline). At end of treatment, varenicline was more efficacious than nicotine patch in normal metabolisers (OR 2·17, 95% CI 1·38–3·42; p=0·001), but not in slow metabolisers (OR 1·13, 0·74–1·71; p=0·56). In the longitudinal model including all timepoints, the NMR-by-treatment interaction was significant (ratio of odds ratios [ORR] 1·96, 95% CI 1·11–3·46; p=0·02). An NMR-by-treatment interaction showed that slow (vs normal) metabolisers reported greater overall side-effect severity with varenicline versus placebo (β=–1·06, 95% CI −2·08 to −0·03; p=0·044).

Interpretation

Treating normal metabolisers with varenicline and slow metabolisers with nicotine patch could optimise quit rates while minimising side-effects.



AFP「最も適した禁煙治療法、選択のカギは「ニコチン代謝の速さ」」(2015年1月13日)は,次のとおり報じました.

「ある喫煙者に最も適した禁煙治療方法を選ぶための指標として、ニコチン代謝の速さが鍵となるとする研究結果が12日、呼吸器医学の専門誌「ランセット・レスピラトリー・メディシン(The Lancet Respiratory Medicine)」に発表された。

 禁煙を試みる喫煙者の大半が1週間以内に失敗していると状況をかんがみて、それぞれの喫煙者に最も適した治療法を組み合わせることが必須だと論文の著者たちは述べている。

 これまでの研究では「CYP2A6」と呼ばれるニコチン代謝酵素の働きと喫煙欲求の関連性が明らかになっていた。ニコチンが速く代謝されるほど、次の1本を吸いたいという欲求が起きやすく、従って禁煙もより難しい。

 今回米国とカナダの研究者らは、CYP2A6の代謝速度をバイオマーカー(生体指標)として用い、禁煙を希望する喫煙者1246人を対象に、ニコチンパッチと非ニコチン製剤による禁煙治療のどちらがより効果的か調べた。すると、大半の喫煙者があてはまる「ニコチン代謝が速い」場合は、ニコチンパッチよりも非ニコチン製剤(経口禁煙補助薬)を使用したほうが禁煙しやすく、6か月後も禁煙を続けている確率が高いことが分かった。

 一方、ニコチン代謝の遅い喫煙者では、ニコチンパッチと経口禁煙補助薬を使用した場合に差はなかった。対象となった喫煙者のうち、ニコチン代謝の速い人と遅い人はほぼ半数ずつに分かれた。

 共同研究を行った米ペンシルベニア大学(University of Pennsylvania)のキャリン・レルマン(Caryn Lerman)教授(精神医学)は「禁煙をしようとした人の65%が1週間以内に再び喫煙している。喫煙者のニコチン代謝率に基づいて治療法を選択することは、喫煙者が自分に最適な禁煙方法を選ぶ一助となる有効な臨床戦略になり得る」と語っている。」




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by medical-law | 2015-01-14 00:28 | タバコ

第一三共の米法人が反キックバック法違反で3900万ドル(約46億円)支払い

朝日新聞「第一三共の米法人、リベートの疑い 医師らに講演料名目」(2015年1月10日)は,次のとおり報じました.
 
「米司法省は9日、第一三共の米法人が自社の製品を処方してもらおうと医師らに違法なリベートを支払っていた疑いがあり、解決のため3900万ドル(約46億円)を米政府などに支払う和解で合意したと発表した。和解の条件として、第一三共は米厚生省との間で、内部のコンプライアンス改革を進めるという覚書も交わす。

 司法省によると、第一三共は2004年から11年にかけて、医師らを豪華な夕食会に招くなどしたうえで、講演料の名目でリベートを支払っていた疑いがあるという。医師が事務所で自らのスタッフだけに話していたような場合でも払っていたらしい。

 リベート支払いの疑いは、第一三共の元営業担当の内部告発によって判明した。米政府に支払われる額のうち、610万ドル(約7億3千万円)はこの元営業担当が受け取る。(ニューヨーク=中井大助)」


第一三共は,日本国内では,むしろ他社より厳しい社内基準を作り対応していたように思います.それでも,このようなことがあったということは,日本の製薬業界の接待営業傾向には根深いものがあるということなのでしょう.


谷直樹


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by medical-law | 2015-01-11 00:24 | コンプライアンス

2型糖尿病薬のSGLT2阻害薬,重篤な脱水症状で添付文書改訂

朝日新聞「新型糖尿病薬服用、10人死亡 厚労省、適切使用指示へ」(2015年1月9日)は,次のとおり報じました.

「昨年4月以降に相次いで発売された新型の糖尿病治療薬を服用した患者10人が死亡していたことが、各製薬会社による副作用調査でわかった。因果関係は必ずしも明確でないが、脱水症を招き死亡につながったとみられる事例もあった。厚生労働省は適切な使用を呼びかけるため、添付文書を改訂するよう各社に指示する方針。

 新薬は「SGLT2阻害薬」で、生活習慣が原因で患者数が多い2型糖尿病が対象。インスリンの分泌を促す従来の薬とちがい、尿中の糖を体内に吸収させるたんぱく質の働きを邪魔し、体外に出して血糖値を下げる。利尿作用があり、体重を減らす効果もあるとして注目されている。昨年4月以降、国内で6製品が販売され、専門家によると10万人以上が服用していると推定される。

 朝日新聞が各社の調査を集計したところ、約3700人で約4800件の副作用報告があった。うち重篤なものは皮膚障害、尿路感染症、脱水症など630件で、10人が死亡していた。副作用報告は因果関係にかかわらず幅広く届けられる。」



SGLT2阻害薬は,SGLT2の働きを阻害することで近位尿細管でのグルコースの再吸収を抑制します。SGLT2の働きを阻害し,過剰なグルコースは尿中に排泄されるため、血糖値が低下します.

このSGLT2阻害薬の副作用報告(感染症,重症低血糖,ケトアシドーシス,脱水による脳梗塞等)が相次いでいました.
尿量が増加するため,重い脱水がおき,脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が18例報告されていました.重い脱水症状を伴う心不全などによる死亡例も10例報告されていますが,死亡と薬との因果関係ははっきりしないとのことです.

新薬は,期待が大きいのですが,このように市販後に副作用報告が相次ぐこともあります.
副作用報告をすみやかに添付文書につなげることが重要です.


谷直樹


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by medical-law | 2015-01-10 23:48 | 医療

在宅療養中の人工呼吸器が外れる事故

信濃毎日新聞「人工呼吸器外れる事故、県内でも 在宅療養中のALS患者」(2015年 1月8日)は,次のとおり報じました.

「人工呼吸器を装着して在宅療養する松本市の男性。接続部分が外れる事故を機に、意識不明の状態が続いている

 人工呼吸器を装着して在宅療養していた筋萎縮性側索硬化症(ALS)の患者が、人工呼吸器が外れて死亡するなどの事故が各地で起きていることが7日、日本ALS協会(東京)の会員らへの取材で分かった。長野県内でも2013~14年に少なくとも2件あった。ALSは全身の筋肉が衰えて徐々に体が動かなくなる神経の難病で、人工呼吸器は生き続ける選択を可能にする重要な手段。ただ、介護などの事業所が直接関わらない在宅療養中の事故は行政機関への報告義務がなく、実態が把握できていないのが実情だ。

 同協会県支部会員の松本市の男性(48)によると、14年8月、ALSを患い在宅療養していた父親(77)が人工呼吸器が外れたことが原因で亡くなった。外れると警告音が鳴る仕組みだが、「家族が水仕事をしていて聞こえなかった」という。男性は、機器改良や在宅での管理を含め、「改善してもらえれば父の死も報われる」と話す。

 同様の事故は13年12月にも松本市であった。ALSを患う市内の別の男性(80)は、医療や介護を受けながら自宅で暮らしたいと在宅療養中、人工呼吸器が外れた。以来、男性は低酸素脳症になり、意識があるのかどうか分からない状態が続いている。

 男性の次男(46)によると、外れたのは、気管切開したのど元から出るチューブと人工呼吸器の本体装置とをつなぐ接続部分。外れた箇所は14年8月に起きた事故と同じ。トラブルを知らせる警告音に家族が気付かないなど2件の事故に共通点は多かった。

 次男は事故を市や県に報告することをケアマネジャーに相談したが、看護、介護などのサービス時間以外の事故に報告義務はないとされた。

 県健康福祉部によると、県内では家族が在宅で介護する間に起きた人工呼吸器の事故について情報を集約する仕組みはない。次男は「情報が共有できていれば再発を防げたかもしれない。責任追及ではなく再発防止のため、事故の情報を集めて利用者に還元すべきだ」と訴えている。」



 とくに今後在宅療養が増えていくわけですので、事故防止の観点から、情報共有が必要と思います.

谷直樹


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by medical-law | 2015-01-09 07:52 | 医療事故・医療裁判