弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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厚生労働省、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令

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厚生労働省は、平成28年10月28日、「医療法人社団慈涌会アクティクリニック」及び「医療法人社団慈涌会」(東京都港区)に対し、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「法」という。)第24条第1項及び第52条第2項に基づく立入検査を行ったところ、下記の法律違反が確認され、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると判断したため、10月31日付けで、法第22条及び第47条に基づき、再生医療等の提供の一時停止及び特定細胞加工物の製造の停止を命じました。

確認された法律違反】
「医療法人社団慈涌会アクティクリニック」
・再生医療等提供計画の変更の届出を行うことなく再生医療等の提供を行っていたこと(法第5条第1項違反)
・特定細胞加工物製造事業者でない者に対して特定細胞加工物の製造を委託していたこと(法第12条違反)

「医療法人社団慈涌会」
・特定細胞加工物の製造の許可を得ることなく特定細胞加工物の製造を行っていたこと(法第35条第1項違反)
・細胞培養加工施設の構造設備の基準を満たしていなかったこと(法第42条違反)

【提供の一時停止を命じた再生医療等】
・自家活性化リンパ球療法
・自家樹状細胞とIL12の併用療法
・自家フュージョン細胞ワクチンとIL12の併用療法(大野・キーフ法)
・自家腫瘍細胞特異的細胞傷害性Tリンパ球療法





谷直樹

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by medical-law | 2016-11-02 00:38 | 医療