，GQP（医薬品及び医薬部外品等の品質管理の基準）省令違反による業務停止及び改善命令について

◆　薬事法第72条の4第1項に基づく業務改善命令

厚生労働省は，平成23年7月19日、田辺三菱製薬に対し，GQP（医薬品及び医薬部外品等の品質管理の基準）省令違反により，GQPの逸脱に係る業務の運営について，薬事法第72条の4第1項に基づく業務改善命令を出しました．

「田辺三菱は昨年4月にも、子会社バイファによる承認申請資料改ざん問題で、厚労省から業務停止処分を受けた経緯があり、昨年6月には「再発防止策」を厚労省に提出していたが、今回厚労省は、「違反発見・原因究明の遅れ等が見られるなど、なお再発防止の取り組みは不十分」と指摘。「再発防止策」について、さらに実効性のあるものとなるよう見直しを行い、その結果を厚労省に報告するよう求めている。」キャリアブレイン「田辺三菱の足利工場に10日の業務停止命令- 栃木県」ご参照


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◆　薬事法第75条第1項に基づく医薬品製造業の業務停止10日間

栃木県は，同日，田辺三菱製薬の子会社の田辺三菱製薬工場株式会社の足利工場に対してGMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）省令違反により，薬事法第75条第1項に基づく医薬品製造業の業務停止10日間を命じました．

◆　田辺三菱製薬の対応

田辺三菱製薬は，同日「田辺三菱製薬工場株式会社 足利工場に対する業務停止及び当社に対する改善命令について」を発表しました．

　「田辺三菱製薬工場及び当社は、今般の業務停止並びに改善命令を重く受け止めるとともに、患者の皆様、医療関係者の皆様、並びに社会の皆様方に対して心よりお詫びを申し上げます。

　足利工場に対する業務停止は、既に本年1月、当社が公表いたしました、医薬品製造業者である同工場が、医療用医薬品「リプル注」「リメタゾン静注」「パズクロス点滴静注液」等の出荷のための品質試験を一部適切に行わなかった事実などに対するものです。当社に対する改善命令は、昨年4月、当社が子会社である株式会社バイファのメドウェイ問題について厚生労働大臣から改善命令を受けて、同年6月に改善計画を提出して再発防止策を推進してきたものの、なお再発防止の取り組みは不十分であるとし、改善計画に基づく再発防止策について、さらに実効性のあるものに見直しを行い、その結果を厚生労働省に報告するよう命じたものです。

　当社及び当社グループは、同工場が品質試験を一部適切に行わなかった事実の発覚後、グループ全体の製造品の品質を改めて確認するための品質総点検を速やかに行い、現在製造販売を行う製品の品質に問題がないことを確認するとともに、社外有識者による危機管理委員会を直ちに発足させ、原因究明と再発防止策について提言を受けました。そして、品質総点検など一連の対応と委員会の提言をもとに「品質管理問題に係る総括報告書」を取りまとめ、本年4月に公表させて頂きました。
　なお、足利工場で製造する当社製品について、今般の業務停止による安定供給への影響はありません。」

この文章からは，4月に「品質管理問題に係る総括報告書」を公表し，6月に改善計画を提出して再発防止策を推進してきた，という言い訳だけが目立ち，それが不十分であることについての自覚と反省は読み取れません．
田辺三菱製薬は，再発防止の取り組みが不十分であるという指摘を，本当に真摯に受け止めているのでしょうか？

平成23年1月26日「田辺三菱製薬とコンプライアンス」ご参照

平成23年1月30日「田辺三菱製薬とコンプライアンス(続き)」ご参照

谷直樹
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