未承認医療器機の「使用」について

未承認医療機器とは，薬事法が規定する厚生労働大臣の承認を受けていない医療機器のことです．薬事法は，未承認医療機器の「使用」を禁止してはいません．医師，医療機関が未承認医療機器を使用することを処罰する法律はありません．

一方では医療的必要性に疑問のある未承認の医療機器が未承認であることの説明もなく使用されており，他方では医療的必要性の高い未承認の医療機器が使用しにくい実態（メインテナンス，費用等の問題）があります．

未承認の医療機器について，治験での使用，人道的配慮からの使用を許し，それら以外の使用を許さないというのであれば，使用について線引きを行うこと（法規制）が必要でしょう．また，医療的必要性の高い未承認の医療機器が使用しにくい実態を改善するための具体策が必要でしょう．


　谷直樹

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