Ｃ型肝炎治療薬「スンベプラ」「ダクルインザ」の併用療法と因果関係が否定されない肝不全により１人死亡

「平成27年度 医薬品・医療機器等安全性情報（No.322）」に，直近約８ヶ月（販売開始～平成27年４月）の副作用報告でアスナプレビル：スンベプラカプセル100mg（ブリストル・マイヤーズ）とダクラタスビル塩酸塩：ダクルインザ錠60mg（ブリストル・マイヤーズ）の併用療法との因果関係が否定できない肝予備能低下関連症例が　21例あり，うち死亡１例があったことが報告されています．
肝機能が低下している肝炎患者用いるＣ型肝炎治療薬により，肝機能障害，肝予備能低下があらわれ肝不全に至ることがあり，死亡の危険もある，というわけです．

添付文書は，《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》が改訂されました．

「［重要な基本的注意］
肝機能障害，肝予備能低下があらわれ，肝不全に至ることがあるので，投与開始12週目までは少なくとも２週ごと，それ以降は４週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には，より頻回に検査を行い，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
また，肝酵素上昇の有無にかかわらず，黄疸，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

［副作用（重大な副作用）］
肝機能障害，肝不全：ALT（GPT）増加，AST（GOT）増加，血中ビリルビン増加，プロトロンビン時間延長，アルブミン低下等があらわれ，黄疸，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全に至ることがある。投与開始12週目までは少なくとも２週ごと，それ以降は４週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には，より頻回に検査を行い，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。ALT（GPT）が基準値上限10倍以上に上昇した場合には，直ちに投与を中止し，再投与しないこと。」

　医師が添付文書に記載された肝機能検査を怠った場合・患者の観察を怠った場合は，基本的に注意義務違反が認められるものと考えられます．


　谷直樹


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