薬害オンブズパースン，「医薬品の臨床試験の実施の基準 に関する省令」一部改正の骨子（案） に対する意見

薬害オンブズパースン会議は，2015年11月11日，「「医薬品の臨床試験の実施の基準 に関する省令」一部改正の骨子（案） に対する意見 」を発表しました．

意見の趣旨は，「人道的見地からの治験は、医薬品医療機器等法が予定する「治験」に該当しないものであり、これを治験として行うことは同法に違反する。未承認薬への例外的アクセスを許容するコンパッショネートユース制度の導入については、医薬品医療機器等法の改正ないし新たな立法措置が必要である。 現在予定されている人道的見地からの治験制度は違法であり、これを前提とする本省令改正に反対する。 」というものです．

理由は，「人道的見地からの治験は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律２条１７項の定める「治験」に該当しない。医薬品承認制度という、法の定める医薬品行政の大原則の例外となるものである以上、コンパッショネートユース制度をどのような要件の下に認めるのかについては、国会において十分に審議のうえ決定することが必要であり、その導入は医薬品医療機器等法の改正ないし新規立法によらなければならない。」というものです．


谷直樹


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