SMOのエシック社のCRCが不正

SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）のエシック社は，エシック社CRC（Crinical Research Coordinator。治験コーディネーター）が患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換え、空欄のチェックボックスにチェックを入れる不正を行ったことを認めました．

「＜概要＞
本件は1試験、1医療機関で発生し、直接関与した CRC は 2 名（CRC -AおよびCRC-B）で、他に、CRC-Bの要請で他の担当施設から手伝いに来て、不適切行為を見ながらその旨を上司に報告しなかった CRCが1 名（CRC -C）おります。
CRC -Aは、被験者が記載すべき患者日誌において、被験者が鉛筆で下書きした部分を上書きしました。その後、長期休暇に入ったCRC -Aの後任であるCRC-Bは、CRC -Aにより上書きされた患者日誌を新しい患者日誌の用紙に、同様な内容となるように書き直すことを被験者に依頼するとともに、元の患者日誌を廃棄しました。また、CRC -Bは、患者日誌の空欄のチェックボックスにチェックを記載し、さらに臨床試験に係るカルテシール注2・患者日誌に記載されている数値や日時の変更・追記計7件を、記載した本人である医師や被験者に依頼せずに、自らが行いました。
CRC -Cは、CRC -Bによる患者日誌の書き直し依頼の際に、CRC-Bが他被験者対応で席を外すために同席依頼を受けたものです。 」

CRCの不正は，最近，よく聞きます．
CRCを監視し，治験を点検する役割(モニター)が重要となります．


谷直樹


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