薬生機審発0801第1号・薬生安発0 8 0 1第4号「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」
https://www.pmda.go.jp/files/000230872.pdf
金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)を行うこと等が求められています.
添付文書における安全性評価に関する情報提供の方法について金属が含まれる植込み型医療機器等の添付文書の記載についても指示されています.
谷直樹
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