弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

アシノン錠75mgの一部を自主回収

ゼリア新薬工業株式会社は,2017年2月~18年12月に出荷されたH2受容体拮抗剤アシノン錠75mgの一部を自主回収するとのことです.


「アシノン錠75mg自主回収(クラスI)のお知らせ」によると
「令和元年9月17日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から発出された通知「ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について(依頼)」にて、日本国内の製造販売業者に対し、ラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについても分析が指示されました。
当社では通知に従い、ニザチジンを有効成分とする製品について、N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)の定量分析を行った結果、本製品14ロットに管理指標を超えるNDMAが検出されたため、当該ロット製品(以下「該当製品」)の自主回収(クラスI)を決定いたしました。
なお、本製品の他のロットおよびアシノン錠150mgでは、問題がないことを確認しております。更に一般用医薬品であるアシノンZ錠およびアシノンZ胃腸内服液におきましても、原薬レベルで問題がないことを確認しております。また、これまでに本製品ならびに上記ニザチジンを有効成分とする製品による発がん性を示唆する事象は認められておりません。」

とのことです.

ちなみに,「クラスI」とは,その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいいます.
どのようにして,N-ニトロソジメチルアミンが0.32ppmを超えて混入したのでしょうか.

谷直樹

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by medical-law | 2019-12-04 00:47 | 医療