弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

薬害オンブズパースン会議「HPVワクチンに関する『生物学的製剤基準の一部を改正する件(案)について』、及び『HPVワクチンに関する検定告示の改正案』に対する意見(パブリックコメント)」

薬害オンブズパースン会議は,2020年6月21日、「HPVワクチンに関する『生物学的製剤基準の一部を改正する件(案)について』、及び『HPVワクチンに関する検定告示の改正案』に対する意見(パブリックコメント)」を提出しました。

「1 意見の趣旨
シルガード9は承認すべきではない。
シルガード9の承認を前提とした生物製剤基準の改正、及び告示の改正は行うべきではない。

2 意見の理由

(中略)
シルガード9は、子宮頸がんとして備えるべき安全性を有しておらず、その危険性を上回るベネフィットがあるとも認められない。
また、シルガード9については、新型コロナウイルス感染症に関する緊急事態宣言の最中、Web会議および電子メールを用いた持ち回り審議をもって部会での承認を可とする決定が行われているが、承認申請は5年前であり、後述するようにHPVワクチンの安全性をめぐっては論争が続いていることなどを勘案すると、手続的にも問題がある。 以上により、シルガード9は承認するべきではなく、シルガード9の承認を前提とした生物製剤基準の改正、及び告示の改正は行うべきではない。
なお、ガーダシルとサーバリックスは再審査中である。また、副反応の発生を受けて、定期接種ワクチンでありながら、2013年6月から7年間にわたって接種の積極的勧奨が中止されており、その安全性については論争が続いている。 以上の点に鑑み、シルガード9は、「薬事分科会における確認事項」(平成13年1月23日薬事分科会確認)が定める「副作用等からみて慎重に審議する必要がある」ものに該当する。従って、薬事分科会の審議対象とするとともに、「社会的関心の極めて高いもの」として、主要な資料の概要を公表した上でパブリックコメントを実施し、副反応被害者や研究者も参加する公開の検討会を開催するべきである。 」



谷直樹

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by medical-law | 2020-06-25 13:07 | 医療