弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

厚労省通知,「ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ) の接種における留意事項について」

厚生労働省は,2020年7月21日,通知「ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ) の接種における留意事項について」を発出しました.
https://www.pmda.go.jp/files/000235776.pdf
「製造販売業者は、安全性に関する情報の検出・確認を行うことを目的とした使用成績調査を行うこととしている。また、医療機関に対して納入前の重点的な情報提供・注意喚起を行うなどの安全性情報提供活動の強化を実施するとともに、販売開始から一定期間、被接種者全例についての情報の登録を行う等、安全性情報の解析を確実かつ詳細に行えるようにするための安全対策上の管理等を行うこととしている。」とのことです.

従前のワクチンは4つのHPV型に対応するものでしたが,7月21日に承認されたシルガード9は,新たに5つのHPV型にも対応する9価HPVワクチンです.
被接種者を全例登録し,いわゆる「多様な症状」を疑う症例の情報を収集することにしています.

薬害オンブズパースン会議は,2020年6月21日,HPVワクチンシルガード9に関する厚生労働省の意見募集に応じて、「HPVワクチンに関する『生物学的製剤基準の一部を改正する件(案)について』、及び『HPVワクチンに関する検定告示の改正案』に対する意見(パブリックコメント)」を提出しました。

薬害オンブズパースン会議は,
1 シルガード9は承認すべきではない。
2 シルガード9の承認を前提とした生物製剤基準の改正、及び告示の改正は行うべきではない。
という意見です.
http://www.yakugai.gr.jp/topics/file/silgard9-pabukome.pdf

谷直樹

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by medical-law | 2020-07-23 08:46 | 医療