弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

日本バイオアッセイ研究センターにおける試験方法に関する手順書からの逸脱行為について

厚生労働省は,2021年3月5日,「日本バイオアッセイ研究センターにおける試験方法に関する手順書からの逸脱行為について」をそのサイトに掲載しました.
「化学物質等の発がん性等を調査するための動物試験を実施している(独)労働者健康安全機構(以下「機構」という。)の日本バイオアッセイ研究センターにおいて、今般、試験方法に関する手順書から逸脱する行為が行われていた事実が確認されましたので、公表します。」「日本バイオアッセイ研究センター(注1)で行われている動物試験のうち、現在実施している2-クロロベンゾイルクロリドという化学物質に対する直接投与試験(注2)を担当する職員1名が、試験方法に関する手順書から逸脱して、一部に弱った動物が発生した場合に、その動物に規定量の化学物質を投与しなかったにもかかわらず、投与したように記録していたことが、機構の調査により確認されました。
 当該職員は、他の試験についても同様の行為を行ったと証言しています。また、元職員1名も、同様の行為を行ったと証言しています。ただし、いずれもこうした行為を行った期間、試験、内容を全て特定するには至っていません。」
とのことです.

「本件事案については、国の化学物質規制の検討に用いるため国が指定した化学物質について行われている試験における事案であること、また、内容も化学物質規制に影響しうるものであることから、厚生労働省において以下のとおり調査委員会及び専門家検討会を設置し、事実確認、発生原因等についての詳細な調査及び規制への影響についての調査、検討を行います。」とのことですので,厳正な調査を期待します.
谷直樹

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by medical-law | 2021-03-05 22:22 | コンプライアンス