添付文書の記載（禁忌）に違反して医薬品を処方した注意義務違反 仙台地裁平成２９年７月１３日判決
仙台地裁平成２９年７月１３日判決（裁判長 大嶋洋志）は，以下のとおり判示して，高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）に対する処方が禁忌とされている医薬品について，血圧は測定環境によって大幅に変動することから継続的な測定結果に基づく評価が必要であるとの被告の主張を退け，注意義務違反を認定しました．血圧が問題になるとよくみられる主張だけに，診断治療の場面と危険性を判断する場面とを区別した判決の論理は参考になります．
「３ 争点(2)（被告Ｅに添付文書に違反してＤにオーソＭ－２１を処方した注意義務違反があるか）について
(1) 医薬品の添付文書の記載事項は，当該医薬品の危険性（副作用等）につき最も高度な情報を有している製造業者又は輸入販売業者が，投与を受ける患者の安全を確保するために，これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから，①医師が医薬品を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項に従わず，②それによって医療事故が発生した場合には，③これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り，当該医師の過失が推定されるものというべきである（最高裁平成４年（オ）第２５１号平成８年１月２３日第３小法廷判決・民集５０巻１号１頁参照）。そこで，以下，上記の各要件について検討する。
(2) ①医師が医薬品を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項に従わなかったことについて
ア 上記前提事実(5)オによれば，オーソＭ－２１の添付文書（本件記載）では，高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）に対する処方は禁忌とされている。
そして，上記認定事実(3)エによれば，本件ガイドラインは，ＷＨＯ基準に則って，高血圧の患者に対するＯＣの使用につき，ＯＣの使用によるリスクが利益を上回る状況にある分類３（原則的禁忌）と分類４（絶対的禁忌）の各場合を定めているところ，本件ガイドラインは日本産科婦人科学会により平成１７年１２月に作成されたことに照らせば，その内容は，臨床医学の実践における当時の医療水準を示すものとして，合理性を有するものと推認される。そうすると，本件記載が禁忌としているのは，本件ガイドラインで示されているＷＨＯ基準の分類３に当たる場合（収縮期１４０～１５９ｍｍＨｇ又は拡張期９０～９９ｍｍＨｇ。ただし，臨床診断ができ，他に適当な方法がない場合を除く。）及びＷＨＯ基準の分類４（収縮期１６０ｍｍＨｇ以上又は拡張期１００ｍｍＨｇ以上）に当たる高血圧のことであると解される。
なお，平成２７年に作成された日本産科婦人科学会編集・監修のＯＣ・ＬＥＰガイドライン（乙Ｂ１４）は，収縮期１６０ｍｍＨｇ以上又は拡張期１００ｍｍＨｇ以上の高血圧のみを禁忌とし，収縮期１４０～１５９ｍｍＨｇ又は拡張期９０～９９ｍｍＨｇの高血圧は慎重投与としているが，同ガイドラインは原告らの主張する注意義務違反の時期（平成２１年４月及び５月）に存在していたものではないから，当時の医療水準を判断する根拠とすることはできない。
イ 以上を前提に判断すると，上記認定事実(1)ク及びケによれば，Ｄの平成２１年４月２１日の血圧は拡張期が１１２ｍｍＨｇであり，ＷＨＯ基準の分類４（収縮期１６０ｍｍＨｇ以上又は拡張期１００ｍｍＨｇ以上）の高血圧に当たり，また，Ｄの同年５月１８日の血圧は収縮期が１４１ｍｍＨｇ，拡張期が９５ｍｍＨｇであり，ＷＨＯ基準の分類３（収縮期１４０～１５９ｍｍＨｇ又は拡張期９０～９９ｍｍＨｇ）の高血圧に当たり，本件添付文書では投与が禁忌とされていた状態にあった。そして，被告Ｅは，同年４月２１日にＤの血圧がＷＨＯ基準の分類４に該当するほどの高血圧であったこと，同年５月１８日にＤの血圧がＷＨＯ基準の分類３に該当するほどの高血圧であったことをそれぞれ認識していたにもかかわらずＤにオーソＭ－２１を処方したことが認められ，しかも同年５月１８日において，オーソＭ－２１の処方の他に適当な方法がなかったとは認められないから，上記のオーソＭ－２１の処方はいずれも本件記載に従わずにされた処方であったというべきである。
したがって，被告Ｅは医薬品を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項である本件記載に従わなかったものと認められる。
ウ これに対し，被告らは，血圧は，測定環境によって大幅に変動することから，一過性の変動ではなく，継続的な測定結果に基づく評価が必要であるところ，(ｱ)Ｄの同年４月２１日の前後の血圧の状況からすれば，Ｄの同日の血圧はＷＨＯ基準の分類３にとどまること，(ｲ)同年５月１８日時点のＤの血圧もＷＨＯ基準の分類３にとどまることから，本件でのオーソＭ－２１の処方はいずれも本件記載に違反するものではないと主張することから，以下，(ｱ)及び(ｲ)について検討する。
(ｱ) 平成２１年４月２１日の処方について
「高血圧治療ガイドライン２００４」（甲Ｂ６資料２－１５）によれば，血圧は変動しやすいので高血圧の診断のためには少なくとも２回以上の異なる機会における血圧値に基づいて行うべきであるとされる。
しかしながら，上記ガイドラインは高血圧の治療のための診断方法が記載されたものであり，ＯＣの処方の可否を判断するために作成された基準ではないことに加え，本件ガイドラインには血圧の測定方法について継続的な測定結果に基づく評価をすべきという記載は見受けられないことからすれば，ＯＣの処方の可否を判断するに当たり，当然に２回以上の異なる機会における血圧値に基づく必要があるとはいえない。
また，仮に血圧を継続的な測定結果から評価するとしても，上記認定事実(1)エないしキによれば，平成２０年１１月４日から平成２１年２月２５日の間に被告クリニックで測定された際のＤの血圧はいずれもＷＨＯ基準の分類３に，同年３月３０日に測定された際のＤの血圧はＷＨＯ基準の分類４に当たることからすれば，Ｄの血圧は持続的にＷＨＯ基準の分類３ないし４に該当する状態であったことが認められ，そうすると，同年４月２１日のオーソＭ－２１の処方は本件記載に違反するものであるといえる。
そして，上記アで説示したとおり，本件記載が禁忌としているのは，患者の血圧がＷＨＯ基準の分類３に当たる場合（ただし，臨床診断ができ，他に適当な方法がない場合を除く。）及びＷＨＯ基準の分類４に当たる場合を指すというべきところ，ＷＨＯ基準の分類３であるからといって，ＯＣの処方が原則的に認められるわけではなく，禁忌に該当することには変わりがないから，ＷＨＯ基準の分類３に該当する場合には本件記載に違反しないとの被告らの主張は，その前提を異にするものであって採用することができない。したがって，被告らの主張は上記の判断を左右するものではない。
(ｲ) 平成２１年５月１８日の処方について
上記(ｱ)で説示したとおり，本件記載が禁忌としているのは，患者の血圧がＷＨＯ基準の分類３に当たる場合（ただし，臨床診断ができ，他に適当な方法がない場合を除く。）及びＷＨＯ基準の分類４に当たる場合を指すのであって，Ｄの血圧がＷＨＯ基準の分類３に当たる状態であったからといって，ＯＣの処方が原則的に認められるわけではないから，被告らの主張は理由がない。
(3) ③これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がないことについて
上記(2)で説示したとおり，被告ＥはＤに対しオーソＭ－２１の添付文書に記載された使用上の注意事項である本件記載に従わずにそれを処方したことが認められるところ，被告Ｅは，その本人尋問において，平成２１年４月２１日にオーソＭ－２１の処方を再開した理由として，精神科の医師から緊張で血圧が高くなっていると聞いた旨のＤの発言があったこと，ＤがＯＣの処方を強く希望していたことを挙げる（被告Ｅ本人【１２頁】）。
しかしながら，同日に申告されたＤの血圧は，自宅での血圧測定の結果であり，緊張で血圧が高くなる状態であるとは考え難い上，医薬品の添付文書が投与を受ける患者の安全を確保するために製造業者等からこれを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載されていることに照らせば，たとえ患者であるＤによるＯＣ処方の希望があったとしても，医師である被告ＥがＯＣの添付文書である本件記載に従わない特段の合理的理由には当たらないというべきであるから，被告Ｅの上記供述部分は採用することができない。
しかして，本件においては，被告ＥがＤに対し，本件記載に敢えて従わないでオーソＭ－２１を処方したことを正当化するだけの特段の合理的理由は認められない。
(4) ②それによって医療事故が発生した場合について
ア 添付文書の記載は，医薬品の効能を十分に発揮させるとともに，不都合な結果の発生をできる限り防止するために作成されるものであるから，医師に結果発生につき添付文書の記載事項の遵守違反による過失が推定されるためには，医師が使用上の注意に従わなかったことによって，添付文書の記載が防止しようとした結果が発生したことが必要となると解される。
そして，上記前提事実(5)オによれば，本件記載は，高血圧のある患者については，血栓症等の心血管系の障害（以下「血栓症等」という。）が発生しやすくなる又は症状が増悪することがあることから，血栓症等の発生を防止するために高血圧のある患者に対する投与を禁忌とした記載であるところ，以下，本件記載の「血栓症等」がＤに発症したＶＴＥ（深部静脈血栓症，肺塞栓）を含むものであるか否かを検討する。
イ 上記前提事実(5)アによれば，血栓症とは，血管内で血栓（血小板，フィブリン，赤血球等の血漿成分が凝固したもの）が形成されることをいい，ＶＴＥとＡＴＥを含むところ，本件記載ではＶＴＥとＡＴＥは区別して記載されておらず，オーソＭ－２１の添付文書の詳細な情報が記載されているインタビューフォーム（甲Ｂ１１の２の２）にも，血栓症との記載があるのみで，ＶＴＥとＡＴＥを区別した記載は存在しない。しかも，オーソＭ－２１を販売している持田製薬株式会社は，仙台弁護士会の照会に対し，本件記載の「血栓症」はＶＴＥとＡＴＥのいずれかに限定されているものではない旨回答している（甲Ｂ１１の１，１１の２の１）。また，上記認定事実(3)ア(ｴ)及び(ｵ)によれば，海外の研究において，高血圧がＶＴＥのリスク因子となるとの報告があること，厚生労働省の研究班の調査において，高血圧等の生活習慣病を有する者は，深部静脈血栓症や肺塞栓が生じやすいとの報告があることが認められ，その医学的な機序が明確ではないとしても，高血圧とＶＴＥの関係性が疑われている。
これらの事情によれば，本件記載における血栓症等とは，ＶＴＥを含むものと解するべきである。そして，上記２で説示したとおり，本件でＤは深部静脈血栓症を発症した後，肺塞栓による呼吸不全で死亡したものであり，本件記載が防止しようとした結果（ＶＴＥ）が発生したものと認められるから，医師が添付文書に記載された使用上の注意事項に従わなかったことによって，医療事故が発生した場合に該当するということができる。
ウ これに対し，被告らは，ＶＴＥとＡＴＥは別個の病態であることを前提に，本件記載は，ＶＴＥではなく，ＡＴＥを念頭に置いたものであり，Ｄの死因である肺塞栓は，添付文書が防止しようとした結果ではないと主張する。
上記認定事実(3)ア及びイによれば，ＶＴＥは，静脈において血栓が生じるものであり，生じる血栓はフィブリンや赤血球から構成されることが多く，血小板の関与は比較的少ないとされ，その危険因子としては，血流停滞，血管内皮障害，血液凝固能亢進が挙げられている一方，ＡＴＥは，動脈において血栓が生じるものであり，血小板の関与が大きいとされ，その危険因子としては糖尿病，高血圧，喫煙等が挙げられており，これらの医学的知見からすると，ＶＴＥとＡＴＥはその形成過程及び原因において異なる点があると認められる。
しかしながら，ＶＴＥ及びＡＴＥは，いずれも血管内の血漿成分が凝固し，血栓を生じるという点で機序が共通しているほか，上記イで説示した海外の研究及び厚生労働症の研究班の調査のように，高血圧とＶＴＥとの関係性を肯定する方向の証拠も存在するのであるから，本件記載が，当然にＡＴＥのみを対象としているということはできない。
また，被告らは，高血圧とＶＴＥは無関係であると主張するところ，確かに，喫煙，高血圧及び糖尿病のような動脈疾患の重要な危険因子は，ＶＴＥの危険因子であるとは思われないとのＷＨＯの科学グループの報告（甲Ｂ１９－１，１９－２，乙Ｂ１５）があるが，上記の報告において，高血圧がＶＴＥの危険因子ではないことを裏付ける根拠は示されていない上，上記の報告において危険因子であることを否定された喫煙は，後の調査によりＶＴＥの危険を上昇させることが判明しており（乙Ｂ１４），動脈疾患の重要な危険因子であることとＶＴＥの危険因子であることは矛盾しないことからすると，上記の報告の記載から，高血圧とＶＴＥの関係性を否定することはできない。
そうすると，被告らの主張はいずれも上記の判断を左右するものではない。
(5) 小括
以上によれば，①医師である被告Ｅは，医薬品であるオーソＭ－２１を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項（本件記載）に従わず，②それによってＤが肺塞栓により死亡するという医療事故が発生したものであって，③被告Ｅが本件記載に従わなかったことにつき特段の合理的理由はないから，被告Ｅの過失が推定されるというべきである。
したがって，被告Ｅには，平成２１年４月２１日及び同年５月１８日に添付文書に違反してＤにオーソＭ－２１を処方した注意義務違反が認められる。」
谷直樹
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「３ 争点(2)（被告Ｅに添付文書に違反してＤにオーソＭ－２１を処方した注意義務違反があるか）について
(1) 医薬品の添付文書の記載事項は，当該医薬品の危険性（副作用等）につき最も高度な情報を有している製造業者又は輸入販売業者が，投与を受ける患者の安全を確保するために，これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから，①医師が医薬品を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項に従わず，②それによって医療事故が発生した場合には，③これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り，当該医師の過失が推定されるものというべきである（最高裁平成４年（オ）第２５１号平成８年１月２３日第３小法廷判決・民集５０巻１号１頁参照）。そこで，以下，上記の各要件について検討する。
(2) ①医師が医薬品を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項に従わなかったことについて
ア 上記前提事実(5)オによれば，オーソＭ－２１の添付文書（本件記載）では，高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）に対する処方は禁忌とされている。
そして，上記認定事実(3)エによれば，本件ガイドラインは，ＷＨＯ基準に則って，高血圧の患者に対するＯＣの使用につき，ＯＣの使用によるリスクが利益を上回る状況にある分類３（原則的禁忌）と分類４（絶対的禁忌）の各場合を定めているところ，本件ガイドラインは日本産科婦人科学会により平成１７年１２月に作成されたことに照らせば，その内容は，臨床医学の実践における当時の医療水準を示すものとして，合理性を有するものと推認される。そうすると，本件記載が禁忌としているのは，本件ガイドラインで示されているＷＨＯ基準の分類３に当たる場合（収縮期１４０～１５９ｍｍＨｇ又は拡張期９０～９９ｍｍＨｇ。ただし，臨床診断ができ，他に適当な方法がない場合を除く。）及びＷＨＯ基準の分類４（収縮期１６０ｍｍＨｇ以上又は拡張期１００ｍｍＨｇ以上）に当たる高血圧のことであると解される。
なお，平成２７年に作成された日本産科婦人科学会編集・監修のＯＣ・ＬＥＰガイドライン（乙Ｂ１４）は，収縮期１６０ｍｍＨｇ以上又は拡張期１００ｍｍＨｇ以上の高血圧のみを禁忌とし，収縮期１４０～１５９ｍｍＨｇ又は拡張期９０～９９ｍｍＨｇの高血圧は慎重投与としているが，同ガイドラインは原告らの主張する注意義務違反の時期（平成２１年４月及び５月）に存在していたものではないから，当時の医療水準を判断する根拠とすることはできない。
イ 以上を前提に判断すると，上記認定事実(1)ク及びケによれば，Ｄの平成２１年４月２１日の血圧は拡張期が１１２ｍｍＨｇであり，ＷＨＯ基準の分類４（収縮期１６０ｍｍＨｇ以上又は拡張期１００ｍｍＨｇ以上）の高血圧に当たり，また，Ｄの同年５月１８日の血圧は収縮期が１４１ｍｍＨｇ，拡張期が９５ｍｍＨｇであり，ＷＨＯ基準の分類３（収縮期１４０～１５９ｍｍＨｇ又は拡張期９０～９９ｍｍＨｇ）の高血圧に当たり，本件添付文書では投与が禁忌とされていた状態にあった。そして，被告Ｅは，同年４月２１日にＤの血圧がＷＨＯ基準の分類４に該当するほどの高血圧であったこと，同年５月１８日にＤの血圧がＷＨＯ基準の分類３に該当するほどの高血圧であったことをそれぞれ認識していたにもかかわらずＤにオーソＭ－２１を処方したことが認められ，しかも同年５月１８日において，オーソＭ－２１の処方の他に適当な方法がなかったとは認められないから，上記のオーソＭ－２１の処方はいずれも本件記載に従わずにされた処方であったというべきである。
したがって，被告Ｅは医薬品を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項である本件記載に従わなかったものと認められる。
ウ これに対し，被告らは，血圧は，測定環境によって大幅に変動することから，一過性の変動ではなく，継続的な測定結果に基づく評価が必要であるところ，(ｱ)Ｄの同年４月２１日の前後の血圧の状況からすれば，Ｄの同日の血圧はＷＨＯ基準の分類３にとどまること，(ｲ)同年５月１８日時点のＤの血圧もＷＨＯ基準の分類３にとどまることから，本件でのオーソＭ－２１の処方はいずれも本件記載に違反するものではないと主張することから，以下，(ｱ)及び(ｲ)について検討する。
(ｱ) 平成２１年４月２１日の処方について
「高血圧治療ガイドライン２００４」（甲Ｂ６資料２－１５）によれば，血圧は変動しやすいので高血圧の診断のためには少なくとも２回以上の異なる機会における血圧値に基づいて行うべきであるとされる。
しかしながら，上記ガイドラインは高血圧の治療のための診断方法が記載されたものであり，ＯＣの処方の可否を判断するために作成された基準ではないことに加え，本件ガイドラインには血圧の測定方法について継続的な測定結果に基づく評価をすべきという記載は見受けられないことからすれば，ＯＣの処方の可否を判断するに当たり，当然に２回以上の異なる機会における血圧値に基づく必要があるとはいえない。
また，仮に血圧を継続的な測定結果から評価するとしても，上記認定事実(1)エないしキによれば，平成２０年１１月４日から平成２１年２月２５日の間に被告クリニックで測定された際のＤの血圧はいずれもＷＨＯ基準の分類３に，同年３月３０日に測定された際のＤの血圧はＷＨＯ基準の分類４に当たることからすれば，Ｄの血圧は持続的にＷＨＯ基準の分類３ないし４に該当する状態であったことが認められ，そうすると，同年４月２１日のオーソＭ－２１の処方は本件記載に違反するものであるといえる。
そして，上記アで説示したとおり，本件記載が禁忌としているのは，患者の血圧がＷＨＯ基準の分類３に当たる場合（ただし，臨床診断ができ，他に適当な方法がない場合を除く。）及びＷＨＯ基準の分類４に当たる場合を指すというべきところ，ＷＨＯ基準の分類３であるからといって，ＯＣの処方が原則的に認められるわけではなく，禁忌に該当することには変わりがないから，ＷＨＯ基準の分類３に該当する場合には本件記載に違反しないとの被告らの主張は，その前提を異にするものであって採用することができない。したがって，被告らの主張は上記の判断を左右するものではない。
(ｲ) 平成２１年５月１８日の処方について
上記(ｱ)で説示したとおり，本件記載が禁忌としているのは，患者の血圧がＷＨＯ基準の分類３に当たる場合（ただし，臨床診断ができ，他に適当な方法がない場合を除く。）及びＷＨＯ基準の分類４に当たる場合を指すのであって，Ｄの血圧がＷＨＯ基準の分類３に当たる状態であったからといって，ＯＣの処方が原則的に認められるわけではないから，被告らの主張は理由がない。
(3) ③これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がないことについて
上記(2)で説示したとおり，被告ＥはＤに対しオーソＭ－２１の添付文書に記載された使用上の注意事項である本件記載に従わずにそれを処方したことが認められるところ，被告Ｅは，その本人尋問において，平成２１年４月２１日にオーソＭ－２１の処方を再開した理由として，精神科の医師から緊張で血圧が高くなっていると聞いた旨のＤの発言があったこと，ＤがＯＣの処方を強く希望していたことを挙げる（被告Ｅ本人【１２頁】）。
しかしながら，同日に申告されたＤの血圧は，自宅での血圧測定の結果であり，緊張で血圧が高くなる状態であるとは考え難い上，医薬品の添付文書が投与を受ける患者の安全を確保するために製造業者等からこれを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載されていることに照らせば，たとえ患者であるＤによるＯＣ処方の希望があったとしても，医師である被告ＥがＯＣの添付文書である本件記載に従わない特段の合理的理由には当たらないというべきであるから，被告Ｅの上記供述部分は採用することができない。
しかして，本件においては，被告ＥがＤに対し，本件記載に敢えて従わないでオーソＭ－２１を処方したことを正当化するだけの特段の合理的理由は認められない。
(4) ②それによって医療事故が発生した場合について
ア 添付文書の記載は，医薬品の効能を十分に発揮させるとともに，不都合な結果の発生をできる限り防止するために作成されるものであるから，医師に結果発生につき添付文書の記載事項の遵守違反による過失が推定されるためには，医師が使用上の注意に従わなかったことによって，添付文書の記載が防止しようとした結果が発生したことが必要となると解される。
そして，上記前提事実(5)オによれば，本件記載は，高血圧のある患者については，血栓症等の心血管系の障害（以下「血栓症等」という。）が発生しやすくなる又は症状が増悪することがあることから，血栓症等の発生を防止するために高血圧のある患者に対する投与を禁忌とした記載であるところ，以下，本件記載の「血栓症等」がＤに発症したＶＴＥ（深部静脈血栓症，肺塞栓）を含むものであるか否かを検討する。
イ 上記前提事実(5)アによれば，血栓症とは，血管内で血栓（血小板，フィブリン，赤血球等の血漿成分が凝固したもの）が形成されることをいい，ＶＴＥとＡＴＥを含むところ，本件記載ではＶＴＥとＡＴＥは区別して記載されておらず，オーソＭ－２１の添付文書の詳細な情報が記載されているインタビューフォーム（甲Ｂ１１の２の２）にも，血栓症との記載があるのみで，ＶＴＥとＡＴＥを区別した記載は存在しない。しかも，オーソＭ－２１を販売している持田製薬株式会社は，仙台弁護士会の照会に対し，本件記載の「血栓症」はＶＴＥとＡＴＥのいずれかに限定されているものではない旨回答している（甲Ｂ１１の１，１１の２の１）。また，上記認定事実(3)ア(ｴ)及び(ｵ)によれば，海外の研究において，高血圧がＶＴＥのリスク因子となるとの報告があること，厚生労働省の研究班の調査において，高血圧等の生活習慣病を有する者は，深部静脈血栓症や肺塞栓が生じやすいとの報告があることが認められ，その医学的な機序が明確ではないとしても，高血圧とＶＴＥの関係性が疑われている。
これらの事情によれば，本件記載における血栓症等とは，ＶＴＥを含むものと解するべきである。そして，上記２で説示したとおり，本件でＤは深部静脈血栓症を発症した後，肺塞栓による呼吸不全で死亡したものであり，本件記載が防止しようとした結果（ＶＴＥ）が発生したものと認められるから，医師が添付文書に記載された使用上の注意事項に従わなかったことによって，医療事故が発生した場合に該当するということができる。
ウ これに対し，被告らは，ＶＴＥとＡＴＥは別個の病態であることを前提に，本件記載は，ＶＴＥではなく，ＡＴＥを念頭に置いたものであり，Ｄの死因である肺塞栓は，添付文書が防止しようとした結果ではないと主張する。
上記認定事実(3)ア及びイによれば，ＶＴＥは，静脈において血栓が生じるものであり，生じる血栓はフィブリンや赤血球から構成されることが多く，血小板の関与は比較的少ないとされ，その危険因子としては，血流停滞，血管内皮障害，血液凝固能亢進が挙げられている一方，ＡＴＥは，動脈において血栓が生じるものであり，血小板の関与が大きいとされ，その危険因子としては糖尿病，高血圧，喫煙等が挙げられており，これらの医学的知見からすると，ＶＴＥとＡＴＥはその形成過程及び原因において異なる点があると認められる。
しかしながら，ＶＴＥ及びＡＴＥは，いずれも血管内の血漿成分が凝固し，血栓を生じるという点で機序が共通しているほか，上記イで説示した海外の研究及び厚生労働症の研究班の調査のように，高血圧とＶＴＥとの関係性を肯定する方向の証拠も存在するのであるから，本件記載が，当然にＡＴＥのみを対象としているということはできない。
また，被告らは，高血圧とＶＴＥは無関係であると主張するところ，確かに，喫煙，高血圧及び糖尿病のような動脈疾患の重要な危険因子は，ＶＴＥの危険因子であるとは思われないとのＷＨＯの科学グループの報告（甲Ｂ１９－１，１９－２，乙Ｂ１５）があるが，上記の報告において，高血圧がＶＴＥの危険因子ではないことを裏付ける根拠は示されていない上，上記の報告において危険因子であることを否定された喫煙は，後の調査によりＶＴＥの危険を上昇させることが判明しており（乙Ｂ１４），動脈疾患の重要な危険因子であることとＶＴＥの危険因子であることは矛盾しないことからすると，上記の報告の記載から，高血圧とＶＴＥの関係性を否定することはできない。
そうすると，被告らの主張はいずれも上記の判断を左右するものではない。
(5) 小括
以上によれば，①医師である被告Ｅは，医薬品であるオーソＭ－２１を使用するに当たって添付文書に記載された使用上の注意事項（本件記載）に従わず，②それによってＤが肺塞栓により死亡するという医療事故が発生したものであって，③被告Ｅが本件記載に従わなかったことにつき特段の合理的理由はないから，被告Ｅの過失が推定されるというべきである。
したがって，被告Ｅには，平成２１年４月２１日及び同年５月１８日に添付文書に違反してＤにオーソＭ－２１を処方した注意義務違反が認められる。」
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by medical-law
| 2021-12-15 00:37
| 医療事故・医療裁判
