添付文書の記載（禁忌）に違反して医薬品を処方した注意義務違反と死亡との因果関係 仙台地裁平成２９年７月１３日判決
仙台地裁平成２９年７月１３日判決（裁判長 大嶋洋志）は，以下のとおり判示して，平成２１年４月２１日及び同年５月１８日に処方されたオーソＭ－２１を使用したことによって，血液凝固能が亢進し，深部静脈血栓症を発症した後，肺塞栓を発症し，呼吸不全となって同年６月１１日にＤが死亡したと認定し，注意義務違反とＤの死亡との間の因果関係を肯定しました．
「５ 争点(4)（上記３の注意義務違反とＤの死亡との間に因果関係があるか）について
(1) 被告Ｅには，上記３のとおり，平成２１年４月２１日及び同年５月１８日に添付文書に違反してＤにオーソＭ－２１を処方した注意義務違反が認められるから，同注意義務違反とＤが同年６月１１日に死亡したという結果との因果関係の有無について検討する。
(2) 上記２で説示したとおり，Ｄの死因は深部静脈血栓症に続発した肺塞栓による呼吸不全であると認められる。
また，上記２で説示したとおり，ＯＣの服用により，血液凝固能が亢進し，ＶＴＥを発症する危険は３～５倍程度増加し，その危険は服用開始後３か月以内が一番高く，その後減少するが，非服用者と比べればその危険は高く，また，４週間以上の休薬期間を置き，再度服用を開始すると，開始後数か月はＶＴＥを発症する危険が高くなるとされているところ，Ｄは平成２０年８月１６日から平成２１年３月３０日までの約７か月半の間ＯＣの処方を受けて服用を続けた後，同日から同年４月２０日までの休薬期間を挟んで，同月２１日から再びＯＣの処方を受け，再度の使用開始から２か月弱後の同年６月１１日にＶＴＥである肺塞栓を発症したという経過を辿っており，肺塞栓の発症当時，ＤはＯＣによって肺塞栓を発症する危険が高まっている状態にあったことが認められる。
さらに，上記３で説示したとおり，ＶＴＥとＡＴＥは，血栓の形成過程や原因において異なる点があるものの，いずれも血管内の血漿成分が凝固し，血栓を生じるという点で機序が共通しており，高血圧とＶＴＥの関係性を否定することはできず，本件記載が防止しようとした「血栓症等」にはＶＴＥが含まれると解すべきところ，同年４月２１日及び同年５月１８日の時点において，Ｄは，本件ガイドラインが則っているＷＨＯ基準の分類３（ＯＣの使用を推奨できない。ただし，他に適当な方法がない場合を除く。）又は分類４（使用してはいけない。）に該当する程度の高血圧の状態にあった（分類３と分類４に規定する高血圧のいずれの基準とも本件記載が禁忌としている高血圧に該当することは，上記３(2)で説示したとおりである。）ことに鑑みると，Ｄが本件記載により禁忌とされるほどの高血圧であったにもかかわらず，被告ＥがＤに対しＯＣ（オーソＭ－２１）を処方して服用させたことによって，ＤがＶＴＥを発症する高度の危険を発生させたことが認められる。
これらの事情を総合すると，Ｄが同年４月２１日及び同年５月１８日に処方されたオーソＭ－２１を使用したことによって，血液凝固能が亢進し，深部静脈血栓症を発症した後，肺塞栓を発症し，呼吸不全となって死亡したものと認められる。
そうすると，被告Ｅの上記注意義務違反とＤの死亡との間には因果関係が認められる。
(3) これに対し，被告らは，Ｄが肺塞栓を発症した原因は，高血圧やＯＣの処方ではなく，肥満やうつ状態に伴う長期臥床，うつ病の薬パキシルの服用中断であった旨主張することから検討する。
ア 肥満について
弁論の全趣旨によれば，日本肥満学会では，ＢＭＩ＝体重（ｋｇ）÷（身長（ｍ）×身長（ｍ））に関し，２５以上３０未満を肥満１度，３０以上３５未満を肥満２度としているところ，証拠（甲Ａ６【１６頁】）及び弁論の全趣旨によれば，平成２０年８月１６日の時点で，Ｄの身長は１５２．５ｃｍ，体重は５２．０ｋｇ，ＢＭＩは２２．３６であったことが認められ，上記基準に照らすと肥満とは評価されないものである。そして，同日より後のＤの体重については，証拠（甲Ａ１４，１５の１・２）及び弁論の全趣旨によれば，平成２１年２月２６日の時点で体重が６ｋｇ増加しており，その時点のＢＭＩが２４．９４であったことが認められるものの，上記の肥満の基準には満たないから，Ｄが肥満であったと認めることはできない。
そうすると，Ｄに肺塞栓の危険因子として肥満が存在したとは認められないから，Ｄが肥満によって肺塞栓を発症したということはできず，上記(2)の判断を左右しない。
イ うつ状態に伴う長期臥床，パキシルの服用について
証拠（甲Ａ１４，１５の１・２，乙Ｂ４の８・９）及び弁論の全趣旨によれば，Ｄは，平成２０年１２月８日から平成２１年６月４日までの間，精神科の医療機関「広瀬通クリニック」を受診し，家事ができない，調子がよくないなどの症状を訴えていること，Ｄには，いずれもうつ病の薬であるデパスが平成２０年１２月８日から，パキシルが同月１５日からそれぞれ処方されていることが認められ，これらの事実からすれば，Ｄが肺塞栓を発症した当時，長期臥床に近い状態にあった可能性を否定することはできない。
しかしながら，上記(2)で説示したとおり，高血圧であったＤはＯＣの服用によって肺塞栓を発症する高度の危険を生じていたことに照らすと，仮にＤが長期臥床に近い状態であったとしても，そのことのみを原因として肺塞栓を発症したとみることはできず，それらの要因が重なった結果として肺塞栓となったといい得るにすぎない。
そうすると，たとえＤが長期臥床に近い状態にあった可能性があったからといって，高血圧であったＤに対するＯＣの処方とＤが肺塞栓を発症して死亡したこととの間の因果関係を否定することはできないというべきであり，上記(2)の判断を左右するものではない。
ウ したがって，被告らの上記主張は理由がない。」
谷直樹
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「５ 争点(4)（上記３の注意義務違反とＤの死亡との間に因果関係があるか）について
(1) 被告Ｅには，上記３のとおり，平成２１年４月２１日及び同年５月１８日に添付文書に違反してＤにオーソＭ－２１を処方した注意義務違反が認められるから，同注意義務違反とＤが同年６月１１日に死亡したという結果との因果関係の有無について検討する。
(2) 上記２で説示したとおり，Ｄの死因は深部静脈血栓症に続発した肺塞栓による呼吸不全であると認められる。
また，上記２で説示したとおり，ＯＣの服用により，血液凝固能が亢進し，ＶＴＥを発症する危険は３～５倍程度増加し，その危険は服用開始後３か月以内が一番高く，その後減少するが，非服用者と比べればその危険は高く，また，４週間以上の休薬期間を置き，再度服用を開始すると，開始後数か月はＶＴＥを発症する危険が高くなるとされているところ，Ｄは平成２０年８月１６日から平成２１年３月３０日までの約７か月半の間ＯＣの処方を受けて服用を続けた後，同日から同年４月２０日までの休薬期間を挟んで，同月２１日から再びＯＣの処方を受け，再度の使用開始から２か月弱後の同年６月１１日にＶＴＥである肺塞栓を発症したという経過を辿っており，肺塞栓の発症当時，ＤはＯＣによって肺塞栓を発症する危険が高まっている状態にあったことが認められる。
さらに，上記３で説示したとおり，ＶＴＥとＡＴＥは，血栓の形成過程や原因において異なる点があるものの，いずれも血管内の血漿成分が凝固し，血栓を生じるという点で機序が共通しており，高血圧とＶＴＥの関係性を否定することはできず，本件記載が防止しようとした「血栓症等」にはＶＴＥが含まれると解すべきところ，同年４月２１日及び同年５月１８日の時点において，Ｄは，本件ガイドラインが則っているＷＨＯ基準の分類３（ＯＣの使用を推奨できない。ただし，他に適当な方法がない場合を除く。）又は分類４（使用してはいけない。）に該当する程度の高血圧の状態にあった（分類３と分類４に規定する高血圧のいずれの基準とも本件記載が禁忌としている高血圧に該当することは，上記３(2)で説示したとおりである。）ことに鑑みると，Ｄが本件記載により禁忌とされるほどの高血圧であったにもかかわらず，被告ＥがＤに対しＯＣ（オーソＭ－２１）を処方して服用させたことによって，ＤがＶＴＥを発症する高度の危険を発生させたことが認められる。
これらの事情を総合すると，Ｄが同年４月２１日及び同年５月１８日に処方されたオーソＭ－２１を使用したことによって，血液凝固能が亢進し，深部静脈血栓症を発症した後，肺塞栓を発症し，呼吸不全となって死亡したものと認められる。
そうすると，被告Ｅの上記注意義務違反とＤの死亡との間には因果関係が認められる。
(3) これに対し，被告らは，Ｄが肺塞栓を発症した原因は，高血圧やＯＣの処方ではなく，肥満やうつ状態に伴う長期臥床，うつ病の薬パキシルの服用中断であった旨主張することから検討する。
ア 肥満について
弁論の全趣旨によれば，日本肥満学会では，ＢＭＩ＝体重（ｋｇ）÷（身長（ｍ）×身長（ｍ））に関し，２５以上３０未満を肥満１度，３０以上３５未満を肥満２度としているところ，証拠（甲Ａ６【１６頁】）及び弁論の全趣旨によれば，平成２０年８月１６日の時点で，Ｄの身長は１５２．５ｃｍ，体重は５２．０ｋｇ，ＢＭＩは２２．３６であったことが認められ，上記基準に照らすと肥満とは評価されないものである。そして，同日より後のＤの体重については，証拠（甲Ａ１４，１５の１・２）及び弁論の全趣旨によれば，平成２１年２月２６日の時点で体重が６ｋｇ増加しており，その時点のＢＭＩが２４．９４であったことが認められるものの，上記の肥満の基準には満たないから，Ｄが肥満であったと認めることはできない。
そうすると，Ｄに肺塞栓の危険因子として肥満が存在したとは認められないから，Ｄが肥満によって肺塞栓を発症したということはできず，上記(2)の判断を左右しない。
イ うつ状態に伴う長期臥床，パキシルの服用について
証拠（甲Ａ１４，１５の１・２，乙Ｂ４の８・９）及び弁論の全趣旨によれば，Ｄは，平成２０年１２月８日から平成２１年６月４日までの間，精神科の医療機関「広瀬通クリニック」を受診し，家事ができない，調子がよくないなどの症状を訴えていること，Ｄには，いずれもうつ病の薬であるデパスが平成２０年１２月８日から，パキシルが同月１５日からそれぞれ処方されていることが認められ，これらの事実からすれば，Ｄが肺塞栓を発症した当時，長期臥床に近い状態にあった可能性を否定することはできない。
しかしながら，上記(2)で説示したとおり，高血圧であったＤはＯＣの服用によって肺塞栓を発症する高度の危険を生じていたことに照らすと，仮にＤが長期臥床に近い状態であったとしても，そのことのみを原因として肺塞栓を発症したとみることはできず，それらの要因が重なった結果として肺塞栓となったといい得るにすぎない。
そうすると，たとえＤが長期臥床に近い状態にあった可能性があったからといって，高血圧であったＤに対するＯＣの処方とＤが肺塞栓を発症して死亡したこととの間の因果関係を否定することはできないというべきであり，上記(2)の判断を左右するものではない。
ウ したがって，被告らの上記主張は理由がない。」
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by medical-law
| 2021-12-15 06:06
