弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の「適切な同意」の見直し

「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の見直しを検討しています。
令和4年9月 26 日の「取りまとめ」によると、「適切な同意」について、次の方向性が示されています。

「○ 「適切な同意」の定義を見直すべき(例:個情法上の同意を「満たす」とする)。
○ 学術例外などの例外規定が適用され、オプトアウトが認められている場合においても、オプトアウトによらず適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項については、引き続き「研究対象者等に6①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」等と規定すべき。
○ 一方で、適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項を定めていない場合については、研究内容によって明示すべき事項が異なるため、研究ごとに当該内容についても倫理審査委員会の審査を受ける必要があることをガイダンスにおいて解説すべき。」



谷直樹

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by medical-law | 2022-10-07 09:16 | 医療