医薬品副作用救済制度

医薬品等は有効性と安全性のバランスの上に成り立ち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で規制されています。
医薬品とは、（１）日本薬局方に収められている物、（２）人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品は除く）、（３）人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品は除く）です。

医薬品等の副作用を完全に防止することは不可能です。
医薬品等によって健康被害が生じたとき、民法の債務不履行、不法行為により損害賠償を請求しても、過失、因果関係の立証が難しく、裁判所がその請求を認めないこともあり得ます。認めたとしても、多大な労力と時間を費やします。
そこで、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、昭和55年に医薬品副作用被害救済制度が創設され、今日に至っています。
詳細は、「医薬品副作用被害救済制度に関するQ&A」
https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0006.html
を御参照下さい。
https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0006.html

①入院治療を要する程度ではない場合や日常生活が著しく制限される程度の障害でない場合、②請求期限が経過した場合は対象になりません。
ＰＭＤＡに医薬品副作用救済の申請を行うと、ＰＭＤＡは変更被害が医薬品の副作用によるものかを検討します。
医薬品の副作用による健康被害と認定できる事案でも、医薬品等の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合には、医療費等の給付は認められません。この場合は、医療過誤の疑いが強いと考えられます。

医薬品等による健康被害は、医療過誤にあたる場合もありますが、まずは医薬品副作用救済制度の利用するのがよいと思います。

谷直樹

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