オキシトシンの添付文書の副作用欄に胎盤早期剥離と脳内出血に関する記載すべきこと等

全国薬害被害者団体連絡協議会が2023年8月24日に厚生労働大臣 に提出した「要望書」に次の記載があります。

「３年前の交渉では、『陣痛促進剤の副作用として添付文書に胎盤早期剥離、脳内出血の記載を追加してください。』という要望に対して、海外の同剤の添付文書の状況等を根拠にした回答をされたにもかかわらず、質疑応答の中で海外の同剤の状況について把握していないとの答弁があるなど不誠実な対応がありました。一昨年度の交渉では、米国と英国のみの海外の状況が示されたが、2国だけの調査では不十分であると指摘すると、ようやく昨年度、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリアの4国の状況も把握し、その結果が示されました。また、昨年度の交渉で、日本では副作用欄に明記されていないにもかかわらず、陣痛促進剤使用時及び使用後に胎盤早期剥離、脳内出血等に至った事例で厚生労働省およびPMDAが把握しているものの一覧が示されました。これらの状況を見ると、オキシトシンの添付文書の副作用欄に胎盤早期剥離と脳内出血に関する記載すべきであり、ジノプロストン膣用剤の添付文書の副作用欄に胎盤早期剥離に関する記載をすべきです。それらに向けた進捗状況を明らかにして下さい。これらは死に直結する非常に重篤な副作用であり、厚生労働省およびPMDAは、至急、医療者にこれらの副作用の存在を周知する責務があります。また、昨年度の交渉以降に厚生労働省およびPMDAが新たに把握した陣痛促進剤使用時及び使用後に胎盤早期剥離、脳内出血等に至った事例をすべて明らかにしてください。」

陣痛促進剤による胎盤早期剥離と脳内出血についてすみやかに添付文書に記載すベきと考えます。

谷直樹

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