「医療広告ガイドライン」及び「美容医療サービス等の自由診療に おけるインフォームド・コンセントの取り扱いについて」 の改正について
令和６年１月29日の「第2回 医療機能情報提供制度・医療広告等に関する分科会」に 「『医療広告ガイドライン』及び『美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱いについて』の改正について」が資料２として提出されました。
「○ 最近、痩身目的等のオンライン診療において、処方薬や副作用の説明等が不十分な事例による消費者トラブルが問題になっている。
○ 医療広告のネットパトロール事業では、GLP-1ダイエット関係の通報受付件数が増えている。また、GLP-１ダイエットに関するものも含め、未承認医薬品等を用いた自由診療に関するウェブサイト上の医療広告について、限定解除要件（通常必要とされる治療等の内容・費用・主なリスク・副作用等の明示）に加え、医療広告ガイドラインQAで示している未承認医薬品等に係る要件（国内未承認であること、入手経路等、国内の承認医薬品等の有無、諸外国における安全性等に係る情報の明示）を満たさないものが大多数である。」
との認識から、次の改正が提案されました。
「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）（案）」は、次の文言を追加することを提案しています。
「また、医薬品医療機器等法において、承認等されていない医薬品・医療機器・再生医療等製品、あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・医療機器・再生医療等製品（以下「未承認医薬品等」という。）を自由診療で使用する場合は、限定解除の要件として以下の内容についても十分に記載する必要がある。
（ⅰ）未承認医薬品等であることの明示
用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認等を得ていないものであることを明示すること。
（ⅱ）入手経路等の明示
医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。また、同一の成分や性能を有する国内承認された医薬品等があり、その効能・効果で用いる場合であっても、入手経路について明示すること。個人輸入等により入手した場合は、その旨を明示すること。合わせて、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ （※）を情報提供すること。 （※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
（ⅲ）国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。
（ⅳ）諸外国における安全性等に係る情報の明示
当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況（承認年月日、使用者数、副作用 報告等）を含めた海外情報についても、日本語で分かりやすく説明すること。
主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。
（ⅴ）未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象にはならないことの明示
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る。（ⅴ）において同じ。）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で万が一健康被害があったとき、公的な救済制度（医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度）があるが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済対象にならないこと、また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象にならないことを明示すること。」
<
「インフォームド・コンセントの取扱い等についての見直し（案）」は、に次の文言を追加することを提案しています。
「わが国で承認等されていない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いた治療（承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品等を用いた治療も含む。）に係る説明に当たっては、 ①未承認医薬品等であること、②入手経路等、③国内の承認医薬品等の有無、④諸外国における安全性等に係る情報及び⑤未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象にはならないことについて、必ず当該施術前に、当該施術を受けようとする者に対して、丁寧に説明しなければならないこと。」
今後、パブリックコメントの募集後に最終案を決定し、改正が行われます。改正により、痩身美容術の現状が少しでも改善されることを期待します。
谷直樹
ブログランキングに参加しています．クリックをお願いします！
↓
/a>
「○ 最近、痩身目的等のオンライン診療において、処方薬や副作用の説明等が不十分な事例による消費者トラブルが問題になっている。
○ 医療広告のネットパトロール事業では、GLP-1ダイエット関係の通報受付件数が増えている。また、GLP-１ダイエットに関するものも含め、未承認医薬品等を用いた自由診療に関するウェブサイト上の医療広告について、限定解除要件（通常必要とされる治療等の内容・費用・主なリスク・副作用等の明示）に加え、医療広告ガイドラインQAで示している未承認医薬品等に係る要件（国内未承認であること、入手経路等、国内の承認医薬品等の有無、諸外国における安全性等に係る情報の明示）を満たさないものが大多数である。」
との認識から、次の改正が提案されました。
「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）（案）」は、次の文言を追加することを提案しています。
「また、医薬品医療機器等法において、承認等されていない医薬品・医療機器・再生医療等製品、あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・医療機器・再生医療等製品（以下「未承認医薬品等」という。）を自由診療で使用する場合は、限定解除の要件として以下の内容についても十分に記載する必要がある。
（ⅰ）未承認医薬品等であることの明示
用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認等を得ていないものであることを明示すること。
（ⅱ）入手経路等の明示
医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。また、同一の成分や性能を有する国内承認された医薬品等があり、その効能・効果で用いる場合であっても、入手経路について明示すること。個人輸入等により入手した場合は、その旨を明示すること。合わせて、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ （※）を情報提供すること。 （※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
（ⅲ）国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。
（ⅳ）諸外国における安全性等に係る情報の明示
当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況（承認年月日、使用者数、副作用 報告等）を含めた海外情報についても、日本語で分かりやすく説明すること。
主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。
（ⅴ）未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象にはならないことの明示
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る。（ⅴ）において同じ。）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で万が一健康被害があったとき、公的な救済制度（医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度）があるが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済対象にならないこと、また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象にならないことを明示すること。」
<
「インフォームド・コンセントの取扱い等についての見直し（案）」は、に次の文言を追加することを提案しています。
「わが国で承認等されていない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いた治療（承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品等を用いた治療も含む。）に係る説明に当たっては、 ①未承認医薬品等であること、②入手経路等、③国内の承認医薬品等の有無、④諸外国における安全性等に係る情報及び⑤未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象にはならないことについて、必ず当該施術前に、当該施術を受けようとする者に対して、丁寧に説明しなければならないこと。」
今後、パブリックコメントの募集後に最終案を決定し、改正が行われます。改正により、痩身美容術の現状が少しでも改善されることを期待します。
谷直樹
ブログランキングに参加しています．クリックをお願いします！
↓
/a>
by medical-law
| 2024-01-31 05:46
