製薬企業が無痛分娩（IV-PCA）におけるレミフェンタニル塩酸塩の適応外使用に注意換気

製薬企業は、2025年7月14日、「レミフェンタニル塩酸塩（アルチバ静注用 2mg、5mg、レミフェンタニル静注用 2mg、5mg「第一三共」）の適正使用に関するお知らせ」を発表しました。

「昨今、一部の産科クリニック等のホームページ上で、適応外使用である「レミフェンタニルを用いた無痛分娩（IV-PCA）」が紹介されており、中には、従来の硬膜外麻酔による無痛分娩よりも簡便かつ安全であるとも受け取れる記載が見受けられます。適応外使用であるレミフェンタニルを用いた無痛分娩（IV-PCA）が行われた結果、母体及び新生児に重篤な副作用が生じた症例が報告されております。現在国内にて販売されているレミフェンタニル塩酸塩製剤の効能効果については、それぞれ以下のとおりに限定されております。無痛分娩（IV-PCA）での使用につきましては、全身麻酔または人工呼吸管理下において実施されないことから、適応外使用にあたり、呼吸停止等の重大な医療事故につながる危険性がございます。」

https://www.pmda.go.jp/files/000276239.pdf

公益社団法人日本麻酔科学会の「レミフェンタニルを用いた分娩時鎮痛に関する提言」（2024 年 8 月 30 日）ご参照

「一般社団法人 日本産科麻酔学会 理事長メッセージ」（令和 6 年 7 月 1 日）ご参照

谷直樹

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