弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2012年 02月 01日 ( 3 )

医療法人聖愛会と独立行政法人国立病院機構千葉医療センター,個人情報入りUSBメモリー紛失

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◆ 医療法人聖愛会

愛媛新聞「個人情報入りUSBメモリ紛失 松山・ベテル病院」(2012年1月31日)は,次のとおり報じています.
 
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「松山市でデイサービスや通所リハビリテーションを運営する「三番町ベテルケアプランセンター」(同市三番町3丁目)は31日、施設利用者42人の氏名や住所、症状などの個人情報が入ったUSBメモリーを職員が紛失したと発表した。外部流出や悪用された形跡はなく、同日までに松山東署に紛失届を出した。

 同施設によると、12日昼ごろ、50代の女性ケアマネージャーが、利用者の症状や病歴、保険証番号のデータを、事務所の専用パソコンから個人所有のUSBメモリーに移し、机で保管した。13日朝、机を確認し紛失に気付いたという。
 同施設では、2010年6月にグループ病院で個人情報の入ったUSBを紛失したことから、個人所有のUSB使用を禁止していた。

 USBに個人情報が入っていた42人については、面談や電話で直接謝罪したという。」


◆ 独立行政法人国立病院機構千葉医療センター

千葉新報「看護師が個人情報紛失 患者141人の氏名や病名 千葉医療センター
(2012年2月1日)は,次のとおり報じています.

「独立行政法人国立病院機構千葉医療センター(千葉市中央区)に勤務する看護師女性が、患者141人分の氏名や住所などが記録されたUSBメモリーを紛失していたことが31日、同センターへの取材で分かった。

 同センターによると、看護師女性は先月13日ごろに紛失。USBメモリーには患者の氏名や住所、病名が記録されていたが、これまでに悪用された形跡はないという。

 同センターは対象の全患者に対して経緯を説明するとともに謝罪を進めている。」


◆ 感想

たまたま,松山市と千葉市で同時期にUSBメモリー紛失事故が起きましたが,患者情報の入った,USBメモリーや外付けハードディスクの紛失は,結構多く,昨年6月以降の限っても,下記の病院で紛失事故が起きています.

6月
慶應義塾大学病院スポーツ医学総合センター
北海道大学病院

7月
戸塚共立第1病院
藤田保健衛生大学病院
昭和大学歯科病院

8月
筑波メディカルセンター病院

9月
千葉県精神科医療センター
鹿児島大学病院

10月
茨城西南医療センター病院
国立病院機構三重中央医療センター
関東労災病院

11月
国立病院機構金沢医療センター

いずれも補償金等は支払われていません.
米国では,Health Insurance Portability and Accountability Actがあり,最高150万ドルの民事制裁金が課せられます.
個人情報の紛失による実害発生が確認されたか否かを問わず,制裁金や補償金を負担するシステムのほうが,緊張感をもって個人情報を取り扱っていただけるのではないでしょうか.

また,暗号化した状態でなければコピーできないようにするなど,根本的な再発防止策が必要と思います.

【追記】
MSN産経「ひったくりされ個人情報一時紛失 洛南病院の女性医師 京都」(2012年2月.2日)は,次のとおり報じています.

「府内唯一の公立単科精神科病院、府立洛南病院(宇治市)は1日、非常勤の女性医師(37)が1月31日、大阪府高槻市の路上でかばんをひったくられ、患者2人分の氏名や住所、病名などが記載された書類4枚とUSBメモリーが一時紛失したと発表した。

 すでに大阪府警が付近で書類とUSBメモリーを発見、回収している。財布がなくなっていることから金品目当ての犯行とみられ、京都府は個人情報流出の恐れは低いとしている。」


患者の個人情報をUSBメモリーに入れ,持ち歩くのは,リスクのある行動と言えるでしょう.

【再追記】

千葉医療センターの個人情報が記録されたUSBメモリー紛失について,女性看護師が先月13日ごろ誤って職員トイレで流してしまった可能性があると,報道されました.

msn産経「トイレに流した?患者個人情報141人分紛失」(2012年2月3日)ご参照

谷直樹
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by medical-law | 2012-02-01 18:51 | 医療

QRS(生体共鳴測定装置)を用いた検査と薬事法

b0206085_9215698.jpg◆ QRS(生体共鳴測定装置)を用いた検査

QRS毛髪検診について,いくつかのサイトを見てみました.
以下のとおり書いてあるサイトがありました.

「散髪した時の髪の毛で自分の健康状態を検査できる方法があります。
もちろん、今回の放射能汚染に関しても検査することができます。
きちんとしたクリニックの西洋医学のお医者さんが開発した検査方法です。
したがって、『薬事法』もクリアしています。
※ネット販売している健康食品とは異なります。あやしいキットではありません。
成人病を検査する『人間ドック』の項目だけではなく、メンタル面の状態も検査することができます。」


この「したがって」というのがわかりません.

薬事法第13条は「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。」と定めています.
医療機器の製造者が「・・・医療機器の製造業の許可を受けた者」であるかが問題なのです.
開発者がお医者さんであれば薬事法をクリアできるという話ではないのです.
論理的に「したがって」とは言えないはずです.

◆ 「医療機器」とは

薬事法第2条第4項は,「この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」と定めています.
薬事法施行令で「内臓機能検査用器具」は医療機器とされています.

QRS(生体共鳴測定装置)は,単に毛髪の状態を調べるというものではなく,毛髪を調べその人の健康状態を検査できるとうたっているのですから,「内臓機能検査用器具」の一つとして,薬事法上の「医療機器」に含まれ,承認を要することになるでょう.

また,日本は,医療機器規制国際整合化会議(GHTF)加盟国で,GHTFは,医療機器路「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義していますので,QRS(生体共鳴測定装置)は医療機器に含まれるでしょう.

◆ 薬事法第68条

薬事法第68条は「何人も、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定 による承認又は第23条の2第1項の規定による認証を受けていないものにつ いて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。」と定めています.

したがって,もし,QRS(生体共鳴測定装置)が「内臓機能検査用器具」として薬事法の承認を受けていないのであれば,薬事法違反となると思います.

◆ 薬事法第66条

毛髪で婦人科のがんが診断できる,とうたっているサイトもあり,「検診結果を基に指導とケアを行い、その人に適した「QRS処方水」を調整」と書いているサイトもありました.

薬事法第66条は「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。」と定めています.

監督官庁は,どのように対応するのでしょうか.

谷直樹
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by medical-law | 2012-02-01 02:04 | 医療

映画「新・あつい壁」の上映会,2月5日,国立ハンセン病療養所「菊池恵楓園」で

b0206085_9393799.jpg監督中山節夫氏は,熊本県菊池郡合志町出身です.
龍田寮事件(黒髪校事件)をテーマに,映画「あつい壁」(1970年)でデビューしました.
龍田寮事件(黒髪校事件)とは,菊池恵楓園のハンセン病患者の子供たちの龍田寮から黒髪校への通学が強い反対に遭った事件です.

映画「新・あつい壁」(2007年)は,藤本事件(菊池事件)をテーマにしています.
藤本事件(菊池事件)とは,以前も「藤本事件,50年後の再検証と再審請求を探る動き」で書きましたが,ハンセン病患者藤本氏が,差別偏見による杜撰な捜査,裁判を受け死刑となった事件です.

2012年2月5日,国立ハンセン病療養所「菊池恵楓園」で「新・あつい壁」が上映されます.

菜の花法律事務所の弁護士国宗直子氏は「明白な証拠もないまま差別的な裁判手続きで刑が執行された事件を多くの人に知ってほしい」と話しています.

毎日新聞「映画:「菊池事件を知って」 ハンセン病差別描いた「新・あつい壁」、恵楓園で上映会--来月5日 /熊本」(2012年1月31日)ご参照

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by medical-law | 2012-02-01 00:34 | 医療