弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2012年 02月 25日 ( 2 )

大学における研究不正行為について

大学における研究不正行為について_b0206085_10174732.jpg◆ 研究不正行為(データ捏造・改竄) 

東京医科歯科大学は,2012年2月24日,医学部附属病院の○○助教の研究不正行為を発表しました.

発表された「東京医科歯科大学における研究不正行為について」は,以下のとおりです.

「東京医科歯科大学では、医学部附属病院に所属する○○助教(以下「○○助教」
という。)が発表した論文の一部のデータに研究不正行為(論文データの捏造、或いは改竄)の疑いがあるとする旨の通報があったことを受けて、研究不正に関する調査委員会を設置して調査を行ってきました。
この調査の結果、○○助教が発表した三つの論文に関して、研究不正行為の事実があったと認定しましたので公表します。
研究不正行為の事実があった論文及び調査委員会の調査内容については、下記のとおりです。



1.研究不正行為の事実があった論文について
(1)第一論文
題名:Toll-Like Receptor2 Mediates Apolipoprotein CⅢ-Induced Monocyte Activation
雑誌:Circulation Research 2008,103:1402-1409
(2)第二論文
題名:Apolipoprotein CⅢ Induces Monocyte Chemoattractant Protein-1 and Interleukin 6 Expression Via Toll-Like Receptor 2 Pathway in Mouse Adipocytes
雑誌:Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology 2010,30:2242-2248
(3)第三論文
題名:Apolipoprotein CⅢ Links Hyperlipidemia With Vascular Endothelial Cell Dysfunction
雑誌:Circulation 2008,118:731-742


◆ 調査委員会メンバー

調査委員会のメンバーは以下のとおりで,アマチュア野球の審判員を40年努めた清水幹裕弁護士も加わっています.

委員長 森田育男:理事(研究担当)
湯浅保仁:医学部長
大野喜久郎:大学院医歯学総合研究科教授(前医学部長)
烏 山 一:大学院医歯学総合研究科教授
磯部光章:大学院医歯学総合研究科教授
桐野高明:独立行政法人国立国際医療研究センター総長
清水幹裕:清水法律事務所弁護士

◆ 再発防止

東京医科歯科大学は,今後に向けた具体的な再発防止策については,以下の4点をあげています.

「今回の調査結果を踏まえ、研究活動における不正行為の再発を防止するため、以下の方策を実施します。
ア.本学教職員及び学生に対して、研究活動における不正行為の防止及び研究費の不正使用の防止に関する意識を喚起し、不正行為防止対策を徹底する。
イ.研修会等により、研究者が遵守すべき基本的義務に関する研究倫理教育を徹底する。
ウ.研究指導者に対して、研究に対するチェックを日常的に行わせる。
エ.研究ノート等論文の根拠となるデータは、論文を発表した後10年間は各研究室の責任において保管することを義務付ける。」


時々,このようなデータ改竄・捏造が報道されますが,研究雑誌に掲載されてしまうとその雑誌を回収することはできませんので,論文の影響を完全に払拭するのは難しいでしょう.事前に防止するしかないのですが,データ改竄・捏造防止の特効薬はないようです.

谷直樹
ブログランキングに参加しています.下記バナーを1日1回クリックお願いします.7日間のクリック数合計が順位に反映します.

にほんブログ村 士業ブログ 弁護士へ
にほんブログ村
by medical-law | 2012-02-25 05:23 | 医療

ノバルティス社,高血圧治療薬「ラジレス」の添付文書を欧州で改訂

ノバルティス社,高血圧治療薬「ラジレス」の添付文書を欧州で改訂_b0206085_95427.jpg
ALTITUDE試験のデータモニタリング委員会(DMC)による中間解析審査の結果,本試験に参加した患者さんにおいて,「ラジレス(一般名アリスキレン)」による治療がベネフィットをもたらす可能性は低く,また,本試験の対象となったハイリスクの患者さんでは,非致死性脳卒中,腎合併症,高カリウム血症,および低血圧の発現頻度が高かった,と結論づけられました.

そこで,ノバルティス社は,ALTITUDE試験を中止し,2011年12月から欧州医薬品委員会(CHMP)による「ラジレス」のリスク/ベネフィットに関する再調査が開始されました.

その結果,CHMPは,欧州において糖尿病患者および/または中等症から重症の腎機能障害患者(GFR < 60 ml/min/1.73 m2)での「ラジレス」とACE阻害薬またはARBとの併用を禁忌とするように「ラジレス」の添付文書の改訂を要請しました.
CHMPは,「ラジレス」とACE阻害薬またはARBの併用について添付文書上で注意喚起を行うよう要請しました.

これをうけ,ノバルティス社は,上記のとおり欧州において添付文書を改訂し,日本での添付文書改訂については,独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議中とのことです.

「ノバルティスは患者さんの安全性を最優先に考えており、CHMP、EMA、そして世界各国の保健当局と密に協議し、『ラジレス』ならびに『ラジレス』の配合剤の利益を受ける最も適切な患者さんのために製品供給を継続します」とのことです.

ノバルティス社のプレスリリースご参照

ラジレスは,レニン活性を直接阻害することによって,アンジオテンシンⅠの生成を抑制し,それによってアンジオテンシンⅡの生成を抑制する薬剤です.
つまり,ラジレスは,レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAA系)の上流で作用する薬剤です.
これに対し,ACE阻害薬は中流で作用する薬剤,ARBは下流で作用する薬剤といってよいでしょう.

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の対応が注目されます.

谷直樹
ブログランキングに参加しています.下記バナーを1日1回クリックお願いします.7日間のクリック数合計が順位に反映します.

にほんブログ村 士業ブログ 弁護士へ
にほんブログ村
by medical-law | 2012-02-25 02:28 | 医療