弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2016年 03月 06日 ( 1 )

薬害オンブズパースン会議,厚労大臣にプラザキサの販売一時停止・回収の緊急命令発動を求める

薬害オンブズパースン会議は,2016年3月2日,厚生労働大臣に対し、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が製造販売するプラザキサの販売の一時停止及び回収を内容とする緊急命令を発動することを求めました.
①血液抗凝固能モニタリングなしの使用は危険で死亡につながる危険性が高いこと,②臨床試験結果の信頼性に疑義があり有効性・安全性が実証されていないこと,③中和剤が承認販売されていないこと,④現に我が国においても死亡例が相次ぎブルーレターが発出されその後も死亡例や重篤な出血の報告が続いていることを指摘しています.
詳細は,薬害オンブズパースン会議のサイトの「プラザキサ(ダビガトラン)に関する意見書」ご参照.

また,薬害オンブズパースン会議は,2016年3月2日,「心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)」の利益相反問題に関する公開質問を,新規経口抗凝固剤(NOAC)を製造・販売する企業5社(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社,バイエル薬品株式会社,ブリストル・マイヤーズ株式会社,ファイザー株式会社,第一三共株式会社)と関係3学会(一般社団法人日本循環器学会,一般社団法人日本心臓病学会,一般社団法人日本不整脈心電学会)に送付しました.
NOACを製造・販売する企業5社が,「心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)」を作成した3学会の合同研究班の班長,班員,協力員計11名に対し,講演料、原稿料、コンサルティング料名目で多額の金銭を支払っていたこと,その金額は2014年度1年間で1億1,400万円余に上ることから,同ガイドランの公正さに疑義を生じせる利益相反を指摘しています.
詳細は,薬害オンブズパースン会議のサイトの,「「心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)」の利益相反問題に関する公開質問」ご参照.


谷直樹


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by medical-law | 2016-03-06 06:09 | 医療