弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2019年 08月 06日 ( 1 )

リツキシマブ(遺伝子組換え),後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療について保険適用へ

日本では,欧米ではほとんど使われていない医薬品が承認され使用ていたり,逆に,欧米で一般的に使われてる医薬品が承認されていないなどの事態が生じています.

医薬品の承認の遅れに対応し,適応外使用を解消するため,例外的に,海外の承認・使用実績および科学的根拠資料をもとに,公知薬として保険適用を認めています.さらに,公知薬申請の段階で,約半年前倒しで,保険適用が認められています.

2019年8月1日,「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」と「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の厚労省通知が発せられました.

「本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添2の1成分2品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです。」

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和元年8月1日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。」


そこで,リツキシマブ(遺伝子組換え)が, 後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に保険適用されることになりました.用法・用量,使用上の注意は次のとおりです.

用法・用量: 通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
注意喚起: 【効能・効果に関連する使用上の注意】 後天性血栓性血小板減少性紫斑病に用いる場合は、再発又は難治の場合にのみ使用を考慮すること


谷直樹

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by medical-law | 2019-08-06 00:15 | 医療