弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

カテゴリ:医療( 819 )

国立がん研究センター,がん診療連携拠点病院等院内がん登録2017年全国集計報告書公表

国立研究開発法人国立がん研究センターは,2019年8月8日,がん診療連携拠点病院等院内がん登録2017年全国集計報告書を公表しました.

「腫瘍情報集計に、新たに 胆嚢・ 喉頭・ 腎・腎盂尿管を追加しました。
血液がんについて、WHO分類2017年に基づき詳細な分類集計をしました。
腫瘍情報集計は、「院内がん登録全国集計結果閲覧システム」から閲覧することができます。例えば、がん種・病期別に施設での登録数を検索することができ、最寄りの病院を探す手がかりとしての活用が期待されます。」
とのことです.

谷直樹

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by medical-law | 2019-08-14 16:51 | 医療

産科医療補償原因分析報告書要約版,同意得られず4分の1が非公開

朝日新聞「お産の事故報告書、4分の1が非公表、「同意得られず」(2019年8月7日)は次のとおり報じました.

「お産の事故で赤ちゃんが重い脳性まひになった場合に補償金を支払う「産科医療補償制度」で、制度を運営する「日本医療機能評価機構」は7日、ネットで公開してきた事故報告書の要約版の4分の1が非公表になっていると明らかにした。

お産の事故報告書、1339件非公表 公表に同意必要?

 要約版は、事故の再発防止のため、医療者の研修や事故が適切に分析されたかを患者団体が確認するなどの目的で公開してきた。親子や医師の名前、時期や医療機関名は載せていない。


 だが、個人情報保護法に触れるのではないかという懸念から、同機構は昨年8月、公開を中止。同法は、公衆衛生の向上に必要で、同意が難しい場合、同意がなくても個人情報を第三者に提供することを例外的に認めている。機構も公開は法的に問題がないとしているが、保護者と医療機関の双方に同意を得ることにした。

 その結果、2313例の報告書のうち、4分の1にあたる578例で同意が得られなかった(6月末時点)。同意しない理由は「公表に何となく抵抗感があった」「どのようなメリットやリスクが生じるのかよくわからなかった」などが多かった。

 過去に産科医療補償制度原因分析委員会部会員を務めた加藤高志弁護士は「公表しないことが正当化される明確な理由がない。医療機関の意向で非公表が認められては、ほかの医療事故調査にも影響してくる。全例公表に戻すべきだ」と話している。(水戸部六美)」


原因分析報告書要約版の公表に同意は不要です.同意を求めた取扱いが誤りです.

谷直樹

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by medical-law | 2019-08-10 14:33 | 医療

OK Google



適切なデータがあればAiは優れた診断ができるようになると思います.
「OK Google,診断して」と言う時代がくるかもしれません.

谷直樹

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by medical-law | 2019-08-09 23:33 | 医療

ローカル・ドラッグ

日本が海外より医薬品承認の遅れているためなどの理由で,日本だけで使われているローカル・ドラッグがあります.
たとえば,日本では切迫早産には2つの薬しか承認されていません.
その1つである塩酸リトドリンについては否定的な意見も強いです.
日本では頭蓋脳圧亢進の治療として浸透圧利尿剤が用いられますが,その1つであるグリセロールはローカル・ドラッグです.
カルテを読んでいると,薬の選択,使い方で,できる医師とそうでない医師が分かるような気がします.

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by medical-law | 2019-08-07 20:07 | 医療

リツキシマブ(遺伝子組換え),後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療について保険適用へ

日本では,欧米ではほとんど使われていない医薬品が承認され使用ていたり,逆に,欧米で一般的に使われてる医薬品が承認されていないなどの事態が生じています.

医薬品の承認の遅れに対応し,適応外使用を解消するため,例外的に,海外の承認・使用実績および科学的根拠資料をもとに,公知薬として保険適用を認めています.さらに,公知薬申請の段階で,約半年前倒しで,保険適用が認められています.

2019年8月1日,「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」と「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の厚労省通知が発せられました.

「本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添2の1成分2品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです。」

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和元年8月1日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。」


そこで,リツキシマブ(遺伝子組換え)が, 後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に保険適用されることになりました.用法・用量,使用上の注意は次のとおりです.

用法・用量: 通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
注意喚起: 【効能・効果に関連する使用上の注意】 後天性血栓性血小板減少性紫斑病に用いる場合は、再発又は難治の場合にのみ使用を考慮すること


谷直樹

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by medical-law | 2019-08-06 00:15 | 医療

薬生機審発0801第1号・薬生安発0 8 0 1第4号「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」

「医療機器のMRI装置からの影響の評価と情報提供のあり方に関する研究」の提言を受けて,令和元年8月1日,厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長と同局医薬安全対策課長から通知が発せられました.

https://www.pmda.go.jp/files/000230872.pdf

金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)を行うこと等が求められています.

添付文書における安全性評価に関する情報提供の方法について金属が含まれる植込み型医療機器等の添付文書の記載についても指示されています.


谷直樹

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by medical-law | 2019-08-03 04:57 | 医療

2018年簡易生命表

2018年簡易生命表が発表になりました.
男の平均寿命は81.25年となり過去最高(平成29年の81.09年)を更新しました.
女の平均寿命は87.32年となり過去最高(平成29年の87.26年)を更新しました.
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/life/life18/index.html

医療過誤事件では,基本的に,簡易生命表の平均余命まで生きたとして計算し損害賠償を求めます.2018年の死亡事故は,2017年の簡易生命表で一応計算して賠償を求めていますので,この2018年の簡易生命表によって計算し直すことになります.小数点以下切り捨てなので賠償額が変わらないことも多いですが,必ず計算を確認します.男35歳,女60歳は1年分増額になります.

なお,重篤な基礎疾患がある人で,その基礎疾患のその重篤度に相応する集団についての平均余命の統計がある場合は,その統計によります.

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by medical-law | 2019-08-02 23:15 | 医療

医師法違反の疑いで再逮捕(報道)


共同通信「医師装いメス使った疑い、千葉 男再逮捕、介護施設で勤務」(2019年6月27日)は次のとおり報じました.
「医師の資格がないのに、施設長として勤務していた千葉県佐倉市の介護老人保健施設で床ずれをメスで切除するなどの医療行為をしたとして、県警は27日、医師法違反の疑いで同県鎌ケ谷市、無職●●●●容疑者(54)=保健師助産師看護師法違反などの罪で起訴=を再逮捕した。

 県警は今月6日、保健師助産師看護師法違反などの疑いで逮捕した。十数年前から医師や看護師の偽造免許証を使って県内、東京都内の病院や介護施設で勤務し、独学の医療知識を悪用していたとみて裏付けを進める。」


上記は私が担当した事件ではありません.
以前,偽医師事件を被告に民事の損害賠償を求めた事件を担当したことがありますが,医師出ない者の医療行為は非常に危険なので,事実とすれば厳正な処分が必要と思います.

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by medical-law | 2019-06-28 06:29 | 医療

鼻咽腔・喉頭用ファイバースコープの消毒用容器の消毒液を2年間交換せずに使い続けていた例

静岡県立静岡がんセンターは,2019年5月27日 ,「ファイバースコープの消毒液交換の不備に関するお詫び」を発表しました.

「このスコープは頭頸部外科外来の患者さんに対して鼻や喉の奥の状態を詳しく観察するための器具で、使用毎に洗浄・消毒を行うものです。洗浄・消毒の手順は、①流水下で、酵素洗剤を用いて付着した汚れ(血液・体液・蛋白)を除去する。 ②中性洗剤で洗浄し、流水で十分に洗い流す。 ③5分間消毒液に浸漬し、流水によりすすぐ。④水分を拭き取ったのち乾燥させるという手順で行っています。通常は上記③の消毒の段階で、全自動洗浄器を2台用いていますが、患者さんの多い日(火、金曜日)には1台の手作業で行う消毒用容器を追加して対応していました。今回、この追加して使用した1台について、消毒液をおよそ2年間交換せずに使い続けていたために消毒不良が発生いたしました。」

「使用した消毒液は、使用開始後有効とされる14日間を大幅に超えており、洗浄水の混入や有効成分の揮発による消毒液の濃度低下により、消毒液としての効果は得られていませんでした。一方、このスコープは鉗子孔のないタイプの単純な洗浄しやすい構造であり、消毒液に漬ける前と後の洗浄過程ではマニュアル通りに洗浄されていたことから、洗浄は十分に行われていたと判断しております。文献に基づいた感染リスクの検証では最も感染力の高い肝炎ウイルスでも、過去の文献から約1,000万分の1と推定されます。また、これまでのところ耳鼻咽喉科領域ではファイバースコープを介した感染事故は学会などで報告されていません。これらを総合的に判断し、病原体の感染リスクは非常に低いと判断しております。」



14日間で交換する消毒液が2年間交換しなかったということは,交換消毒の手順・役割が定められていなかったのではないでしょうか.
問題は,感染リスクの高低ではないように思います.

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by medical-law | 2019-05-29 00:50 | 医療

ピーター・ゲッチェ氏「whistleblowerの死:科学の“検閲”が進んでいる」

薬害オンブズパースン会議追放されたコクランのディレクターが「科学における本来の姿」を目指す新たな研究所を設立は,MJニュース2019年1月11日を紹介し,ピーター・ゲッチェ氏の動向を伝えています.
ピーター・ゲッチェ氏は,商業主義的要素を取り入れたコクランCEOマーク・ウィルソン氏と対立し,理事を解任され,ノルディック・コクラン・センターを主幹するリグス病院から解雇されましたが,クラウドファンディングを募り,係争中で,.「科学の自由のための研究所」設立を呼びかけているそうです.
ピーター・ゲッチェ氏のスピーチ 「whistleblowerの死:科学の“検閲”が進んでいる」などははユーチューブで公開されているそうです.


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by medical-law | 2019-05-23 23:12 | 医療