弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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東京慈恵会医科大学の調査委員会の中間報告,高血圧薬ディオバンの臨床研究でデータ操作

NHK「東京慈恵医大でもデータ操作」(2013年7月30日)は,次のとおり報じました.

「大手製薬会社「ノバルティスファーマ」の高血圧の薬の効果を調べた複数の大学の臨床研究にこの会社の社員が関与していた問題で、東京慈恵会医科大学の調査委員会は、30日、論文に記載された血圧のデータに人為的な操作が相当数、加えられていたという中間報告を発表しました。
この問題でデータの操作が指摘されたのは京都府立医科大学に続いて2件目です。

この問題は、ノバルティスファーマが販売する高血圧の治療薬「ディオバン」の効果を調べた複数の大学の臨床研究にこの会社の当時の社員が関与していたもので、このうち京都府立医科大学は、論文のデータには人為的な操作があり、ほかの薬より脳卒中や狭心症を減らせるとした臨床研究の結果には誤りがあった可能性が高いとする調査結果を発表しています。
30日、東京慈恵会医科大学の調査委員会が発表した中間報告によりますと大学の研究グループが行った臨床研究の論文には、患者の血圧のデータにカルテの記載と異なるものが相当数あり、人為的なデータの操作があったとしています。
これについて調査委員会は、データの操作は、大学の研究者が行ったものではなくデータの解析の段階で行われたとみられるとしています。
そのうえでデータの解析は、ノバルティスファーマの当時の社員に委ねられていたにもかかわらず、論文にはノバルティスファーマは関与していないと事実に反する記載があり、研究チームの教授の責任は重いとしています。
高血圧薬のディオバンはこうした臨床研究の結果を薬の販売促進などに使っていて、年間1000億円以上を売り上げる商品になっていました。」


京都府立医科大学の「KYOTO Heart Study」(KHS)だけではなく,東京慈恵会医科大学の「JIKEI Heart Study」 (JHS)でもデータの操作が行われていたとなると,他大学の臨床研究でも同様のデータ操作が行われていた可能性も十分考えられます.ディオバンのすべての臨床研究を元データから点検する必要があるでしょう.
「Valsartan Amlodipine Randomized Trial」(VART)を実施した千葉大学、 「Shiga Micro Albuminuria Reduction Trial」(SMART)を実施した滋賀医科大学、「NAGOYA Heart Study」(NHS) を実施した名古屋大学は、どうするのでしょうか.

谷直樹

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by medical-law | 2013-07-30 23:02 | 医療

アクティビスト医療事故に挑む 

明日7月30日午前10時3分から,ラジオ文化放送の「アクティビスト・ジャパン」コーナーに,木下正一郎先生が生出演します.是非,聞いてください.

ラジオをお持ちでない方は,http://radiko.jp/#


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-29 22:06 | 医療事故・医療裁判

患者の権利オンブズマン全国合宿研修と福岡のうまいもの

週末,患者の権利オンブズマン全国の合宿のため,福岡に出張しました.
福岡のNPO法人患者の権利オンブズマンは,池永満先生亡き後も,がんばっていました.

27日は,木下正一郎先生から,厚労省の2013年5月29日付「医療事故に関する調査の仕組み等に関する基本的なあり方」の紹介と解説がありました.
そのあと,池永満氏著「新・患者の権利」の読み合わせを行いました.
各地からの報告,グループ討論も行いました.
28日午前は,同行支援の充実を目指す研修会(ロールプレイ含む)があり,活発な意見交換が行われました.
午後は,田中茂實先生から「社会福祉における権利擁護と地域でのシルテムつくり」の御講演がありました.
合宿講評のなかで,私は,最近は結果を求められるようになってきている傾向があるのではないか,無料の相談,支援に対しても具体的な成果を期待するようになっているのではないか,という趣旨のことを話しました.
そのあと,全国委員会が開かれました.次回の全国合宿研修は2014年2月22日,23日と決まりました.

ところで,私は,福岡に出張すると,だいたい天神あたりのホテルに泊まります.
パルコ地下のパン屋さんには,明太子フランスが普通においてありました.
天神で,冷麺とキーマカレーのセットを見つけました.
福岡には,辛いものが大好きな人がいるのでしょう.

夕食は,岩田屋新館7階の蕎麦屋さんで,アボガドとえびのサラダ蕎麦を食べました.
細く白い蕎麦の上にアボガドとえびとベビートマトほかの野菜がのっており,トマトソースと温玉をかけて食します.繊細な蕎麦が,サラダに調和し,美味でした.

岩田屋本館地下2階の角(地下街からの地下通路の傍)の落ち着いた目立たないお店で,冷たいチョコレートドリンクを飲みました.口あたりがなめらかで絶品でした.

中洲川端でブルックリン・パーラーを見つけ,スープランチを食べました.冷たいトマトスープに鰯のマリネが入っている夏向きの一品でした.新宿のブルックリン・パーラーと同様に,ノリのよい音楽がかかっているのもよかったです.

御土産に,岩田屋の地下で,ぶどう大福(如水庵)を買いました.


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-29 00:50 | オンブズマン

1審裁判官の誘導を指摘した高裁判決

日刊ゲンダイ「東大准教授はいかにして痴漢「逆転無罪」を勝ち取ったのか」(2013年7月26日)は,次のとおり報じました.

「裁判官によってなし崩し的に有罪にされた被告が2審で逆転無罪に――。痴漢事件でこんな画期的な判決が下って注目を浴びている。

 無罪を勝ち取ったのは46歳の東大准教授。2010年9月、JR総武線の車内で30代のOLの尻を触ったとして逮捕、起訴された。昨年8月、東京地裁で罰金40万円の有罪判決を言い渡された。これが25日の2審判決で無罪になったのだ。

 今回の判決のポイントは1審の判決を疑い、「(女性の証言は)1審の裁判官が誘導した」「被害女性の証言は信用できず、被告が犯人であるとの証明はない」と断じたことだ。

 1審で被害女性は当初、「犯人の手をつかみ、振り向いて顔を確認すると被告だった」と主張。

 ところが裁判の過程で「つかんだ指から……」となり、その指が准教授であることがなぜ分かったかが曖昧になった。

 結局、「(その指から)腕が伸びて肩までつながっているが……」という言い方に変わったのだが、2審の裁判長はその変遷を疑問視し、裁判官の誘導があったと見なしたのだ。

 被告の主任弁護士を務めた宮村啓太氏があらためてこう言う。
「重要なのは被害女性が当初、指から肩までのつながりを確認したとは言ってなかったことです。ところが裁判官に言葉巧みに誘導されて、指と肩がつながっていたという証言に変わり、被告を有罪にしてしまった。今回の無罪判決の決め手は、証言に対する裁判長の評価が違ったこと。私たちは戦術を変えたわけではありません。1審と同じように女性の言い分が曖昧だと主張し、その主張が認められたのです。被告が警察、検察の取り調べで一貫して無実を主張したことも功を奏しました」

 痴漢の裁判なんて面倒くさいのか、検察だけでなく、裁判官までが被害者の証言を誘導、被告を有罪に陥れようとしたとは恐ろしい話である。

 准教授に問い合わせたところ、「検察が上告するかもしれないので、コメントは差し控えさせてください」との答えだったが、事件の教訓は一にも二にも無実であれば絶対にメゲず、それを叫び続けることだ。」


弁護人はあさひ法律事務所の宮村啓太先生だったんですね.
中田久美監督が「私ができるのはブレないことだけ」と述べたことと相通じるものを感じました.


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-27 03:56 | 司法

医療法人春秋会城山病院で、異型輸血

MSN産経「高齢女性に血液型誤って輸血 3日後脳梗塞…「因果関係は不明」大阪・羽曳野の病院」(2013年7月24日)は、次のとおり報じました.

「大阪府羽曳野市の「城山病院」で今年4月、心臓の手術を受けた血液型A型の80代女性に、AB型の血液を輸血する医療ミスがあったことが24日、地元保健所への取材で分かった。女性は3日後に脳梗塞を発症。後遺症があったが、病院側は保健所に「因果関係は不明だ」と説明した。

 藤井寺保健所(同府藤井寺市)によると、女性は3月31日に入院。4月12日に心臓の手術を受け貧血になったため、4月14日に輸血を受けた。

 病院側は5月2日に保健所に報告。原因について「別の患者の血液を、女性のものと取り違えて分析した可能性が高い」と説明している。4月27日、再度女性に輸血をしようとした際、ミスに気付いたという。」



「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」があり、日本看護協会も、輸血製剤の照合は、指を差しながら、復唱して確実に、輸血開始後5分間はベッドサイドを離れず患者の状態を観察するなど輸血事故を防止するチャックポイントを示しています.異型輸血事故のほとんどは、確認で防止できるはずですが、本件事故の原因は何だったのでしょうか.


【追記】

MBS「羽曳野の病院で輸血ミス 「因果関係ない」に患者家族が反発 」」(2013年7月31日)は,次のとおり報じました.

 
「今年4月、大阪府羽曳野市の病院が女性患者に血液型を間違って輸血し、女性が3日後に脳梗塞を発症した問題で「輸血との因果関係はない」と病院側が発表したことに対し、患者の家族は「納得できない」と反発しています。

 今年4月、羽曳野市の城山病院で、入院していた80代後半のA型の血液型の女性に、誤ってAB型の血液を輸血。

 その3日後、女性は脳梗塞を発症し、歩行や言語などに障害が残りました。

 病院側は、検査での検体の取り間違えなどが原因と輸血のミスは認めましたが、患者が輸血のあと、脳梗塞を発症した事については1週間前の取材で、因果関係は無いと話しました。

 因果関係について、病院側が断定的に主張していることに対し、VOICEの取材に応じた患者の家族は、強く反発しています。

 「人間の体に確定できる事はない。輸血ミスしてるんだから(体に)負担は絶対かかっているでしょ。だから、余計に頭にきたわけです」(患者家族の男性)

 VOICEが31日、病院側にあらためて見解を求めたところ、「医学的な見地から因果関係はないと考える」と従来の主張を繰り返しました。」



谷直樹

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by medical-law | 2013-07-24 23:36 | 医療事故・医療裁判

米国小児科学会、家庭用花火を購入しないよう呼びかけ

米国小児学会は、次の報告に基づき、家庭用花火を購入しないよう呼びかけています.

1999年に米国内の救急部門で治療を受けた花火に関連するけがは8500件です.
その45%が15歳以下の子供です.
けがの部位は、手(40%)、目(20%、その3分の1が永続的な失明)、頭部・顔面(20%)の順です.
死亡は16件です.

日本の国民生活センターの2008年7月の報告書によると、
花火(打上げ花火を含む)の事故は1998~2008年の10年間で586件です.
その59.4%が10歳未満の小児です.

健康百科「「家庭用花火は禁止すべき」米学会、失明や死亡例も」参照

日本の小児科学会は、家庭用花火を購入しないよう呼びかけてはいませんが、
とくに小さなお子さんのいるご家庭では、十分気をつけましょう.

谷直樹

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by medical-law | 2013-07-24 00:53 | 日常

訃報,高原亮治氏

高原亮治氏が,2013年7月18日,高知の御自宅で逝去されました.謹んでご冥福をお祈り申し上げます.

高原亮治氏にタバコ訴訟への協力を求めたことがありました.元公務員としての守秘義務と政治的な影響を考慮して,御証言等はお引き受けいただけませんでしたが,もし高原亮治氏に御証言いただければ,タバコ訴訟の結果が変わったかもしれません.残念でなりません.

御経歴は次のとおりです.
上智大学総合人間科学部教授
岡山県生まれ。岡山大学医学部卒業。テキサス大学公衆衛生大学院修了。厚生労働省統計情報部、保険局、水道環境部、母子衛生課長 食品衛生課長、国立病院経営指導課長、地域保健健康増進課長 厚生科学課長を経て健康局長で退官。この間国民医療対策本部事務局次長、在フィリピン共和国一等書記官、岡山県環境保健部長、防衛庁(現防衛省)参事官。日本医療機能評価機構副理事長、社会保険審査会委員をへて現職。岡山大学大学院医歯薬研究科非常勤講師、厚生労働統計協会会長、(医)防治会(社福)洛和会理事、 医療経済学会、公共政策学会会員 医療経済学、疫学、社会政策論 専攻


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-23 09:12 | タバコ

国連の独立専門家セファス・ルミナ氏の「ミッション終了ステートメント」

セファス・ルミナ氏(Dr. Cephas Lumina)はザンビアの高等裁判所弁護士です.
2008年に国連人権理事会から「対外債務その他関連の国際的金融債務があらゆる人権、特に経済的、社会的及び文化的な権利の十全な享受に及ぼす影響に関する国連の独立専門家」に任命されました.
セファス・ルミナ氏は,日本での調査を終え,2013年7月19日,ミッション終了ステートメントを発表しました.

日本政府は,パリ原則に準じた国内人権機関設置に関する勧告・要請等を繰り返し受けてきましたが(法務省の外局として設立するのでは,独立性に問題があるでしょう.),セファス・ルミナ氏が,今回,以下のとおり,日本政府が,独立した「国内人権機関」(NHRI)を設立するよう,あらためて求めた点は,注目すべきと思います.

独立した「国内人権機関」の必要性

「日本はOECD加盟国中、独立した「国内人権機関(NHRI)」を未だ設立していない数少ない国の1つです。アジア太平洋諸国の間だけでも、パリ原則に完全に準拠した15のNHRIがあります。2012年8月の人権理事会における普遍的定期審査(UPR)のレポートによれば、日本政府は、「パリ原則に基づく国の人権機関としての人権委員会を設立する法案を国会に提出するために必要な準備を進めている」と繰り返し主張していました。

私は、日本政府はこの公約を果たすよう要請いたします。独立したNHRIは、日本が国際的な人権義務に順守することを支援するだけでなく、人権に基づいた開発アプローチを開発協力政策に組み込む取り組みにも役立つものと考えられます。」


「The need for an independent National Human Rights Institution

Japan is one of the few OECD countries which has not yet established an independent National Human Rights Institution (NHRI). Within the Asia-Pacific region, there are 15 NHRIs fully complying with the Paris Principles. In its report to the Universal Periodic Review of the Human Rights Council in August 2012, Japan reiterated that its Government was “making necessary preparations to submit a bill to the Diet to establish a human rights commission as a national human rights institution in accordance with the Paris Principles.”

I urge the Government to follow up this commitment. In my estimation, an independent NHRI would not only assist Japan in complying with its international human rights obligations, but could also contribute to efforts to integrate a human rights-based approach into development cooperation. 」


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-23 02:24 | 人権

防衛医科大学,歯科口腔外科の講師を論文データ虚偽記載で停職11日

読売新聞「防衛医大講師、論文データ虚偽記載で停職」(2013年7月22日)は,次のとおり報じました.

防衛医大(埼玉県所沢市)は22日、下あご手術に関する論文3本にデータの改ざんや捏造ねつぞうが計7件みつかったとして、同大病院歯科口腔こうくう外科の××××講師(63)を停職11日の懲戒処分にしたと発表した。

 同大によると、昨年12月、××講師の論文に虚偽記載があると指摘があり、学内の調査委員会が事実関係を調べた。その結果、海外の学術誌に昨年掲載した下あご手術に関する論文に、複数人で行った手術を「1人で実施した」と記載したほか、同大倫理委員会の承認を受けずに論文3本を発表するなど4件の捏造を行った。このほか10年以上前にかかわった手術のデータを再計算せずに協力者に無断で転載するなど3件の改ざんがみつかったという。」


時々,このように医学研究者の不正行為が報じられますが,氷山の一角でないことを願います.
懲戒解雇の例もありますが,本件は違法性が比較的軽微と判断されたのか,停職11日です.

谷直樹

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by medical-law | 2013-07-22 23:29 | コンプライアンス

東京済生会中央病院,バルサルタン(ディオバン錠)採用中止

東京済生会中央病院は,平成25年7月22日,以下のとおり,「バルサルタン(ディオバン錠)採用中止のお知らせ」をサイトに掲載しました


「すでに新聞やテレビなどのマスコミで広く報道されていますが、ノバルティスファーマ(株)が製造販売している降圧薬であるバルサルタン(ディオバン錠)に関する国内で行なわれた臨床試験の信頼性が問題となっています。

  この臨床試験はバルサルタンの市販後に医師主導臨床研究として行なわれたもので、現在、特に問題とされているのは京都府立医大が中心となって行なわれたKyoto Heart Studyです。この研究は、通常の降圧薬治療群と通常治療にバルサルタンを追加した群との間で脳卒中や狭心症などの血管障害の発生率に差があるかどうかを調べたものです。その結果、バルサルタンを加えることにより血管障害の発生率が明らかに低下するという良い結果が報告されました。しかし、今年になってこの研究に当時ノバルティスの社員であった者が身分を明かさずに参加し、しかも統計解析など試験結果を導くうえで重要な業務に関わっていたことが明らかになりました。これを受けて、この研究結果を発表した5つの論文が海外誌を含めた医学雑誌から掲載を削除されました。

 京都府立医大はこの研究の信頼性について独自の調査を行ってきましたが、7月11日に調査の結果を発表し、この研究ではデータの改ざんが行なわれた可能性があること、ならびにバルサルタンが血管障害の予防に有効であるとした結論に誤りがある可能性が高いことを発表しました。

 バルサルタンは降圧薬として降圧効果があることは間違いありません。しかし、バルサルタンの特徴とされてきた血管障害の発生を予防する効果について疑問が提出されたこと、また、Kyoto Heart Study以外にも同様の結果を発表した国内の臨床試験にやはり上記の人物が関わっていたことも明らかになっていることから、同種薬剤が多数存在する中であえてバルサルタンを処方する理由は少ないと言えます。また、特徴とされてきた効果に疑問が提出されている薬剤を漫然と使用することは倫理的にも問題がありますので、当院では8月5日(月)からバルサルタンを含むディオバン錠、コディオ配合錠、エックスフォージ配合錠の採用を中止することに決定しました。したがって、上記の薬剤を服薬中の患者さんは次回処方時より代替薬へ処方変更をさせていただきますので、ご了解のほどよろしくお願いいたします。なお、この薬剤の降圧薬としての効果と安全性には問題はありませんので、処方変更時まで服用を急に中止することは危険ですので絶対にお止め下さい。

 今回の件では多大なご心配とご迷惑をおかけして大変申し訳ありません。疑問な点がございましたら、当院薬剤部担当者、または担当医までご遠慮なくお問い合わせ下さい。」


たしかに,疑惑の薬剤を敢えて使用し続けることはありませんね.
病院の見識を示した対応と思います.


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-22 20:32 | 医療