弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

高松地裁平成27年4月22日判決，高松赤十字病院の帝王切開でＰＶＬ事案，2億1100万円賠償命令(報道)

毎日新聞「高松地裁:帝王切開、判断不適切　日赤に2億円賠償命令」（2015年4月22日）は，つぎのとおり報じました．

「高松赤十字病院（高松市）が不適切な判断で帝王切開手術をしたことで、男児（12）に重度の障害が残ったとして、男児と両親が同病院を運営する日本赤十字社（東京都）に損害賠償を求めていた訴訟の判決が22日、高松地裁であり、福田修久裁判長は原告の請求通り約2億1100万円の支払いを命じた。

　判決などによると、2003年2月3日、三つ子を妊娠し、妊娠30週目だった母親（当時29歳）が腹痛を訴え入院。同7日の診察で胎児1人が死亡していることが判明した。医師から「他の胎児に毒素が回る。至急手術する必要がある」などと説明を受け、その日のうちに帝王切開手術を受けた。生まれた2人のうち、1人は脳室周囲白質軟化症（ＰＶＬ）と診断され、脳に重度の障害が残った。

　裁判で、両親らは「胎盤の元となる『絨毛膜（じゅうもうまく）』がそれぞれ分かれている三絨毛膜の三つ子で、1人が死亡しても他の胎児に悪影響はなく、緊急に帝王切開をする必要はなかった」と主張。病院側は「三絨毛膜での子宮内で胎児が死亡した場合のガイドラインはなかった」と反論していた。

　判決で、福田裁判長は「ただちに生存児の分娩（ぶんべん）を推奨する文献は見当たらず、様子を見るべきだった」と指摘。「帝王切開に踏み切ったことによる早産が理由で男児がＰＶＬを発症し重度の障害が残った」と医師の注意義務違反を認め、日本赤十字社に賠償を命じた。【古川宗】」

これは，私が担当した事案ではありませんが，参考になる（影響の大きい）判決と思います．
胎児が子宮内で低酸素の状態にあることが示唆されるときに，急速遂娩（帝王切開）が遅れたために児に重度の障害を残し，責任を問われる例があります．それに対し，これは，予防的に急速遂娩（帝王切開）を行ったために児がＰＶＬを発症し重度の障害が残った事案です．
現在のガイドライン（産婦人科診療ガイドライン産科編２０１４）は，２絨毛膜双胎で一児が死亡した場合は胎児間の輸血が発生しないため「母体ＤＩＣに注意しながら待機的管理を行う」とされています．２００３年当時も，緊急帝王切開を推奨するエビデンスはありませんから，緊急帝王切開とはならないでしょう．高松赤十字病院は，総合周産期母子医療センターではありませんが，地域周産期母子医療センターとして，２絨毛膜，３絨毛膜の多胎の症例も少なからず取り扱ってきたと思われます．「他の胎児に毒素が回る」という説明は不適切です．母体ＤＩＣに注意しながら待機的管理を行うことができます．他方，25～30週の早産では約10％の確率でＰＶＬを発症すると言われています．産科医師はＰＶＬのリスクを認識していたはずです．ＰＶＬを発症するリスクが高いのですから，待機的管理を行うことができる症例なのですから，三絨毛膜での子宮内で胎児が死亡した場合のガイドラインはなかったからただちに医師の裁量で娩出できるということにはならないでしょう．
単純に帝王切開が早すぎても遅すぎても病院側は責任を負わせられてしまう，というのではないのです．
ガイドラインがなかったから標準的医療がなかったということにはなりませんし，標準的な医療から逸脱した医療行為に因って児に障害が残ったときは，病院側は賠償責任を負うことになります．本件もその一例とみることができると思います．

【追記】
毎日新聞「帝王切開で障害」控訴審　日赤病院と和解　高松高裁　」（2016年11月29日）は次のとおり報じました．

「高松赤十字病院（高松市）で生まれた男児の脳に重度の障害が残ったのは不適切な判断で帝王切開手術をしたことが原因だったとして、同市の男児と両親が病院を運営する日本赤十字社（東京都）に損害賠償を求めた訴訟の控訴審は２８日、高松高裁（生島弘康裁判長）で和解が成立した。

　和解内容は双方とも非公表としているが、原告側は「納得できる内容だった」と取材…」


ニュースサイトで読む: http://mainichi.jp/articles/20161129/ddl/k37/040/500000c#csidx6692890e2172d0fbbb2bad29f8aae6b
Copyright 毎日新聞

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上村松園「棲霞軒雑記」

Googleでお気づきの人もいるでしょうが，今日４月２３日は上村松園の誕生日です．
山種美術館で「上村松園 生誕140年記念　松園と華麗なる女性画家たち」展が開かれています．山種美術館が所蔵する《蛍》《新蛍》《夕べ》 《砧》《春芳》《娘》《詠哥》《牡丹雪》《庭の雪》《杜鵑を聴く》を見ることができます．

松園の実家は，京都の葉茶屋でした．

「店は四条通りの賑やかなところにあったから、たえず店の前を人が歩いていた。知り合いの人が通ると、
「まあおはいりやす」
「それではちょっと休ませてもらいまっさ」
　といったあんばいに、通りがかりのお客さんが腰をおろすと、お茶を買う買わんにかかわらず、家で薄茶をたてて差しあげる。
「あんさんも一服どうどす」
　といってみなさんの前にお茶をはこんで行くと、ちょうどぐあいよく隣によいお菓子屋があったので、勝手知ったお茶人が、そのお菓子を買って来て同席の人たちに配って、お茶を啜りながら、腰をおちつけて世間話に花を咲かせたものである。」 （「棲霞軒雑記」より）

と松園は書いています．
薄茶と京菓子が美味しそうです．

「私はたいてい女性の絵ばかり描いている。
　しかし、女性は美しければよい、という気持ちで描いたことは一度もない。

　一点の卑俗なところもなく、清澄な感じのする香り高い珠玉のような絵こそ私の念願とするところのものである。

　その絵をみていると邪念の起こらない、またよこしまな心を持っている人でも、その絵に感化されて邪念が清められる……といった絵こそ私の願うところのものである。

　芸術を以て人を済度する。
　これくらいの自負を画家は持つべきである。

　よい人間でなければよい芸術は生まれない。
　これは絵でも文学でも、その他の芸術家全体に言える言葉である。
　よい芸術を生んでいる芸術家に、悪い人は古来一人もいない。
　みなそれぞれ人格の高い人ばかりである。」 （「棲霞軒雑記」より）

よい人間がみな優れた芸術作品を残すとは限りませんが，優れた芸術作品を残した人はよい人間であってほしい，と思います．そして，松園は，優れた芸術作品を残し，かつ，よい人間でした．
宮尾登美子氏の小説『序の舞』は松園をモデルにしてはいますが，大部分フィクションです．

一点の卑俗なところもなく，清澄な感じのする香り高い珠玉のような準備書面こそ私の念願とするところのものである，と私は言いたいです．


　谷直樹

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薬害オンブズパースン会議、「『ＨＰＶＪＡＰＡＮ』声明の問題点に関する見解」

薬害オンブズパースン会議は、2015年4月21日、「『ＨＰＶＪＡＰＡＮ』声明の問題点に関する見解」を公表しました。

◆　因果関係

「これらの健康障害は いずれもＨＰＶワクチン接種後に生じていることはもちろんであるが 、それに加えて、
①重篤な症例が多数発生しており、他のワクチンとは傾向が異なること、
②それらの多数症例の症状に共通性が見られることから、同一の原因があることが推測されること、
③症例の中には、ＨＰＶワクチンの接種後まもなくそれまで見られなかった症状が発症した例が少なからず存在しており、ワクチン接種との関連性が強く示唆されること（時間的な近接性は、因果関係判断の重要な一要素である 、
④一方で、接種から相当期間が経過した後に発症する例も見られるが、それらも接種後まもなく発症した患者と症状が共通しており、同一の原因によるものと考えられること、
⑤患者らの症状は、線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群、慢性疲労症候群などの疾患との類似性を有するものの、いずれかの既成疾患では捉えきれない特徴を有しており、従来の疾患概念では原因が明らかにできないこと、
⑥これらの臨床的特徴は患者を実際に診察した医師 （西岡、横田、池田、佐々木 、高橋 、平井）らが共通して述べていること、
⑦デンマークにおいても同様のＨＰＶワクチン接種後の健康障害例が発生しており、それらの患者の症状と国内の患者の症状に共通性が見られること、
⑧ＨＰＶワクチンは、接種後何年にもわたって高い抗体価を維持しなければ感染予防ができないという理由から、ヒトの免疫反応を格段に強く活性化するように設計されているため、自己免疫性疾患を誘発する可能性が考えられるが、患者らの中には自己免疫性疾患と整合する所見が見られること、
などを総合した結果として、ＨＰＶワクチンとの因果関係が強く疑われているのである。
したがって、ＨＰＶワクチン接種後健康障害について、ＨＰＶワクチンとの因果関係が疑われることを前提として報道することには合理性があり、何ら具体的な論拠を示すこともなく「紛れ込みである」と主張することこそ非科学的というべきであろう。」
とのことです.
そして、「危険性を疑わせるに十分な情報が存在する場合には、安全性が証明されるまでは、そのような危険性が存在することを前提とした対応を取ること（予防原則）が、薬事行政や医療現場には求められる。」と述べています.

◆　ＨＰＶワクチンのマイナス面

ＨＰＶワクチンのマイナス面について、
「①ＨＰＶの感染から子宮頸がんに至るまでには１０年以上の期間を要するところ、たとえＨＰＶに感染しても２年以内に９０％が陰性化するなど、持続感染して子宮頸がんに至る割合はごくわずかであり、ワクチン接種による恩恵を受ける人はごくわずかであること（言い換えれば、ほとんどの場合、たとえワクチンを接種しなくても子宮頸がんには至らないこと 、
②ＨＰＶワクチンの臨床試験では前がん病変の予防効果しか確認されておらず、子宮頸がんの予防効果は実証されていないこと、
③前がん病変の予防効果も、その持続期間が不明であること、
④一部の型のウイルスにしか効果がないため、たとえワクチンを接種しても予防のためには子宮頸がん検診を受診しなければならないこと」
を指摘しています.

実際に深刻な被害が多数生じていますので、因果関係が証明されない、紛れ込みであろう、と安易に考えることはできないと思います.


谷直樹


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(再掲)医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集について

医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見（パブリックコメント）募集は，今日４月２１日が締め切りです．

厚生労働省医政局総務課医療安全推進室は，平成２７年３月２３日（月）～平成２７年４月２１日（火）（必着）の期間，医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見を募集しています．

「医療法施行規則の一部を改正する省令案概要」と「医療法施行規則の一部を改正する省令案新旧対照表」が意見募集のサイトにＰＤＦで掲載されています．

・「当該管理者が予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの」の要件
・医療事故発生時の医療事故調査・支援センターへの報告方法、報告事項
・医療事故発生時の遺族への説明事項
・医療事故調査の方法
・医療事故調査後の医療事故調査・支援センターへの報告方法、報告事項
・医療事故調査後の遺族への説明事項
については，検討会でもとくに意見対立のあったところです．

とくに患者側で事件を担当している弁護士は，医療事故の真相解明，原因究明，再発防止にも強い関心をいだいているはずです．調査制度の具体的な内容は医療法施行規則改正で定められることになりますので，個別にそれぞれのご意見を送られるとよいと思います．

　谷直樹

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ドーミエ「3人の裁判官」

印象派の先駆として高く評価されている19世紀のフランスの風刺画家オノレ・ドーミエの作品に「3人の裁判官」があります．
描かれた3人の裁判官は，知性を欠く裁判官，熱意を欠く裁判官，公平を欠く裁判官を意味するものだそうです．
裁判官に，知性と熱意と公平が求められるのは，19世紀のフランスでも21世紀の日本でも同じです．


谷直樹


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「医薬品の安全性と法－薬事法学のすすめ」

著者からいただいた本で，最近読み終えました．
「医事法学」については研究，刊行物も多いのですが，その一分野を構成する「薬事法学」について書かれたものは少ないように思います．本書の執筆者は，薬害オンブズパースン会議のメンバーで，体系的かつ実践的に書かれた意欲的な１冊です．

目次と執筆者は次のとおりです．
序章　　　薬事法学の基本原理（鈴木利廣先生）
　第1章　　医薬品の安全性確保の歴史（後藤真紀子先生）
　第2章　　医薬品の開発から市販後まで（関口正人先生）
　第3章　　基本的考え方─医薬品監視の4原則（水口真寿美先生）
　第4章　　企業のマーケティング戦略と監視（後藤真紀子先生）
　第5章　　臨床研究の法と倫理─被験者保護と医薬品評価（水口真寿美先生）
　第6章　　承認審査（八重ゆかり先生）
　第7章　　市販後安全対策（水口真寿美先生）
　第8章　　情報公開（関口正人先生）
　第9章　　医薬品の開発と未承認薬（寺岡章雄先生）
　第10章　一般用医薬品（中川素充先生）
　第11章　医薬品被害の救済（鈴木利廣先生）

鈴木利廣先生は，薬事法学の7つの基本原理をあげています．
1　医薬品の評価基準原則としての予防原則と科学的根拠原則
2　リスク最小原則
3　利益相反規制原則
4　医薬品情報の公益性・公共性原則とアクセス権保障原則
5　医薬分業原則
6　ステークホルダー（関係者）の公共的責務原則
7　安定供給原則

予防原則に基づく安全対策については，本書で詳しく述べられています．

鈴木利廣氏はあげていませんが，「内外無差別原則」が言われることもあります．
品質，有効性，安全性の評価は，科学的に判断されるべきで，国・地域ごとに異なるべきではない，という考え方です．海外産品の供給者に対し，国内産品の供給者に比べて不利な条件を課してはならないというＷＴＯ・ＴＢＴ協定が援用されます．もっとも，EUで適応が狭められている医薬品が日本ではそのように規制されていないなどの例もあります．
これについても，できれば言及してほしかったと思いました．

また，医薬品における費用対効果原則も課題となっています．
２０１２年度の診療報酬改定に「革新的な医薬品等の保険適用の評価に際し，算定ルールや審議のあり方も含め，費用対効果の観点を可能な範囲で導入することについて検討を行うこと」との附帯意見に基づき，中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会で，医療技術の費用対効果評価(HTA)の検討が進んでいます．この日本版HTAが薬価抑制をもたらすとされています．

「第1章　　医薬品の安全性確保の歴史」は，2006年の薬事法改正，「最終提言」について書かれていますが，2014年の薬事法改正（「薬事法等の一部を改正する法律」(2013年11月27日法律第84号)）についてふれていないのは，画竜点睛を欠く気がしました．
２０１３年改正で，医療機器，再生医療等製品については医薬品とは別に，それぞれの特性に応じた規制が行われるようになり，「薬事法」の題名が「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められました．法の目的に，保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示し，医薬品等の品質，有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課し，とくに医薬品等の製造販売業者に，最新の知見に基づき添付文書を作成し厚生労働大臣に届け出る義務を課すなど重要な改正です．再生医療等製品について「条件・期限付き承認制度」が設けられたことで，再生医療等製品以外にも「条件・期限付き承認制度」を適用することにより，薬事承認の迅速化を図るべきである，という主張も聞かれるようになりました．

規制改革会議は，医薬分業における規制の見直しを提唱しています．
「医療分野の研究開発に関する総合戦略」（2014年1月策定），「PIC/S加盟」（2014年7月），「日本医療研究開発機構（AMED）」設立（2015年4月）と医薬品をめぐる動きは加速しています．
最近，洗口液「エフコート」（フッ化ナトリウムが成分に含まれる）の要指導薬への指定が行われました．
２０１５年１月発行の本書の内容は十分に新しいのですが，昨今の変化にあわせた改訂版も期待いたします．


谷直樹


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ドラマ『She』

『桐島、部活やめるってよ』の野崎沙奈役が好演だった松岡茉優さんが主演するということで，『She』（フジテレビ，土曜23:40 ～）を見てみました．

第１話は，カーストトップの美女，ライバル，不気味，イケメン，チャラ男，名探偵というキャラがはっきり示されていて，どこかで見た感じはありますが，分かりやすいつくりでした．
ただ，どうみても高校生にはみえない俳優を配しているところが難点で，このメンバーなら３年前に製作してほしかった，と思いました．石井杏奈さんくらいの年齢の俳優ならよかっのに．
とはいえ，名探偵役の松岡茉優さんの活躍が期待でき，謎を秘めたストーリー自体は面白くなりそうな感じがありますので，細かいことを気にしない人なら楽しめるかもしれません．


谷直樹


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日本肝移植研究会，神戸国際フロンティアメディカルセンターに生体肝移植の中止を求める方針

神戸国際フロンティアメディカルセンターで生体肝移植を受けた7名のうち4名（日本人2名，インドネシア人2名）が術後1か月以内に死亡したことが報じられました．

同センターの田中紘一院長は，生体肝移植の確立と普及に貢献した医師で，2005年3月まで京都大学大学院医学研究科移植免疫学講座教授・京都大学医学部附属病院病院長でした．
他の2名の専門医は，京都大学医学部2001年卒業，京都大学大学院医学研究2008年卒業の医師です．

報道によると，田中紘一院長は，死亡率の高さは他の病院で断られた患者も受け入れていたためで過失はない，と述べました．
しかし，他の病院が断ったにはそれなりの理由があるはずです．専門医がわずか3名しかいない同センターが他の病院が断った患者の手術を行った医学的根拠については述べられなかったようです．

ＮＨＫ「生体肝移植手術の中止を求める方針」（2015年4月17日）は，次のとおり報じました．

「日本肝移植研究会が検討委員会を立ち上げ、病院と合同で調査を進めていました。
その結果、死亡した4人の中には、事前に肝臓の機能などを調べる検査を実施しておらず、手術をすべきかどうかの判断が適切に行われなかったとみられるケースがあったほか、手術後に起きた出血などの合併症の対応でも不十分な点があるなど、複数のケースで問題があったとしています。さらに、医師などのスタッフの数が少ないなかで手術が実施されていて、研究会は、今後、体制を作り直す必要があるとして、生体肝移植の手術の中止を病院側に求める方針を固めました。」

田中紘一院長は日本肝移植研究会の名誉会員で，日本肝移植研究会の会長は上本伸二京都大学医学研究科外科学講座（肝胆膵・移植外科分野）教授です．その日本肝移植研究会の調査結果が上記のとおり不適切，不十分な点を指摘する内容であったことは，重く受けとめられるべきでしょう．
第三者による調査・検証が必要・有用なことを示すものといえます．

同センターは，外国人患者への生体肝移植などを行う，医療産業都市構想の一翼を担う病院です．医療産業都市構想の背景には，医療産業の国際競争力を強化し，医療・医薬品・医療機器産業を自動車・家電産業に代わる次世代の産業に育成しようとする国策があります．
少数精鋭のスタッフで，難手術に挑戦したのは，この病院の性格，立ち位置によるものが大きかったのかもしれません．
問題イコール過失ではありませんが，手術適応，術後管理も含めて標準的な医療水準に充たない医療については，医師の「過失」が考えられます．その過失に因って患者が死亡したとすれば，医療過誤として医師・病院が民事上賠償責任を負うこともあります．


谷直樹


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札幌地裁平成27年4月17日判決，医療法人恵和会のマタハラを認定

札幌地裁平成27年4月17日判決が札幌市の医療法人恵和会のマタハラを認定し77万円の賠償を命じたとの報道がありました．

産経新聞「上司が「想像妊娠ではないのか」「中絶言及」…マタハラ認定　被告に賠償命令　札幌の医療法人」（2015年4月17日）は次のとおり報じました．

「女性が妊娠を報告した後，上司が「想像妊娠ではないのか」と話したり，中絶に言及したりした点を違法と認定」
「判決によると、女性は平成24年8月以降、院内で過重労働を強いられたり、マタハラを受けたりした。」

そのような発言は，当然，マタハラにあたるでしょう．
被害の重大性，加害の悪質性を考えれば，賠償金額は，もっと多くてもよいのではないでしょうか．


谷直樹


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仙台地裁平成２７年４月１５日判決、転落事故で社会福祉法人の責任を認める（報道）

河北新報「安全ベルト装着せず転落死　施設に賠償命令」(２０１５年４月１６日)は、次のとおり報じました.

　「寝たきりで介護が必要な仙台市の女性＝当時（８８）＝が入浴中に死亡したのは、安全配慮を怠った特別養護老人ホームの過失だとして、遺族が施設運営者の社会福祉法人（名取市）に３２４５万円の損害賠償を求めた訴訟の判決で、仙台地裁は１５日、２３５０万円を支払うよう法人に命じた。
　市川多美子裁判官（異動のため大嶋洋志裁判官代読）は「転落防止に必要不可欠の安全ベルトを装着せず、目を離した職員の行為は極めて危険で過失は重大だ。職員にベルト装着を徹底していなかった被告の責任は重い」と指摘した。
　判決によると、女性は２０１３年１１月、ストレッチャーに乗ってホーム内の浴室に入り、シャワーを浴びる入浴サービスを受けた。職員が胸と脚をストレッチャーに固定する安全ベルトをしなかったため、職員が目を離した際に女性が転落し、頭を強く打って間もなく死亡した。
　法人側は「判決を重く受け止め、再発防止策を徹底する」と述べ、控訴しない考えを示した。」

　転落事故は、施設側の責任を問われるケースが多いように思います.これは、転落の予見可能性はほとんどつねにあり、定められた回避措置を怠らなければ転落を回避できたといえるケースが多いからでしょう.

谷直樹


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